La consultazione avviata a fine agosto dalla Commissione europea sul regolamento (EU) 520/2012 relativo alle attività di farmacovigilanza è aperta fino al 15 ottobre prossimo; tutta la documentazione ad essa relativa è disponibile sulla pagina web dedicata all’iniziativa, mentre i commenti possono essere inviati all’indirizzo e-mail sante-pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu riportando come oggetto del messaggio “TSC/2021/24 – Targeted stakeholder consultation on the amendments to the Commission Implementing Regulation No (EU) 520/2012”.

L’iniziativa fa parte del processo di revisione del regolamento a cui sta lavorando la Commissione UE quale parte integrante della sua nuova Strategia Farmaceutica. Il regolamento (EU) 520/2012 illustra i passaggi pratici delle attività di farmacovigilanza che devono essere posti in essere dalle aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci e dalle autorità compententi, sia a livello nazionale che centrale (EMA).

Le principali modifiche proposte

Le modifiche al regolamento 520/2012 proposte dalla commissione sono dettagliate nel documento illustrativo che accompagna la consultazione (scaricabile a questo link). La Commissione indica dal suo sito che l’applicazione del regolamento ha dato finora risultati soddisfacenti, ma la fase di consultazione con EMA e il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ha comunque individuato la necessità di alcuni aggiornamenti mirati delle procedure.

Più in particolare, l’attuale fase di consultazione pubblica è limitata solo ad alcuni capitoli del regolamento, relativi al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF, Cap. I), ai requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance (Cap. III), all’uso della terminologia, dei modelli e degli standard (Cap. IV), alla trasmissione delle sospette reazioni avverse (Cap. V) e agli studi di sicurezza post-autorizzazione (Cap. VIII). 

Per quanto riguarda il PSMF, i cambiamenti proposti riguardano l’articolo 6 relativo al subappalto di alcune attività di farmacovigilanza da parte del titolare AIC: un nuovo comma richiederebbe ai titolari AIC di includere nei contratti coi subappaltatori una descrizione del processo che essi devono adottare, al fine di assicurare la conformità delle attività di farmacovigilanza affidate a parti terze. 

L’Articolo 18  comma 2 relativo ai requisiti minimi per il monitoraggio dei dati di EudraVigilance vedrebbe l’indicazione di attività di monitoraggio da parte dei titolari AIC proporzionate al rischio e complementari ad altre fonti di dati disponibili. Il ruolo dei titolari AIC scomparirebbe, invece, dal comma 3 del medesimo articolo. Sempre nel Capitolo III la Commissione propone di abrogare l’articolo 21 comma 2 relativo al processo di gestione dei segnali di farmacovigilanza, e di specificare all’art. 23 che EMA fornisce supporto ai titolari AIC per l’utilizzo (e non più per il monitoraggio) della banca dati Eudravigilance.

IL Capitolo IV vedrebbe un aggiornamento alle ultime versioni disponibili delle norme EN ISO di riferimento per il settore, compresi i nuovi standard ISO ICSR3 basati sulla linea guida ICH E2B(R3) che diventeranno obbligatori dal 30 giugno 2022. 

Al Capitolo V, articolo 28 relativo ai contenuti dei singoli case safety report, la proposta è di togliere la parola “expedited” riferita alle attività di reporting (comma 1), e di includere l’identificativo DOI,  (DOI) degli articoli di letteratura citati (comma 3).  

Un maggiore trasparenza degli studi post-approvazione, infine, potrebbe essere perseguita mediante previsione all’art. 36 di registrazioni di tali studi da parte dei titolari AIC nell’Union electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register). Il protocollo degli studi dovrebbe venire trasmesso al registro in formato elettronico prima della data prevista per l’inizio della raccolta dei dati, mentre l’abstract dei risultati ottenuti nello studio dovrebbe venire depositato entro un mese dalla finalizzazione del report finale.

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