La Commissione europea ha lanciato la fase di consultazione pubblica preliminare alla revisione dell’attuale quadro normativo in materia di medicinali. La consultazione rimarrà aperta fino al 21 dicembre prossimo; i commenti possono essere inviati attraverso il form online accessibile da questa pagina, in forma di risposte alle domande preparate dalla Commissione. 

Oggi abbiamo fatto un passo importante per riformare la legislazione farmaceutica europea entro la fine del prossimo anno – ha commentato la Commissaria alla Salute Stella Kyriakides -. Un quadro di riferimento per il settore farmaceutico che sia ammodernato e adatto allo scopo è un elemento chiave per una forte Unione Sanitaria Europea, e cruciale per risolvere le molte sfide che il settore si trova ad affrontare. Chiedo a tutti i cittadini e gli stakeholder di aiutarci a dar forma alle regole europee per il futuro, in risposta ai bisogni dei pazienti e mantenendo  la nostra industria innovativa e competitiva sul piano globale”. 

I punti al centro della consultazione

L’ultimo aggiornamento della regolamentazione farmaceutica europea risale a una ventina d’anni fa. L’attuale fase di revisione si inquadra nello scenario più ampio tratteggiato già a novembre 2020 con il lancio della nuova Strategia Farmaceutica Europea, e rappresenta un nuovo tassello complementare alla proposta del regolamento sull’Health Technology Assessment, alla revisione delle normative in tema di farmaci orfani e per malattie rare e alla creazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari.

La Commissione punta a raccogliere l’opinione di tutti i possibili attori interessanti al processo di revisione della normativa, industria in primis, ma anche cittadini, regolatori, enti di HTA, medici, payer, ecc. La consultazione mira a fare il punto sulle attuali prestazioni garantite dalla legislazione vigente, e ad approfondire i temi che necessitano una maggiore priorità d’azione, tra cui i bisogni di salute disattesi, la resistenza antimicrobica, l’approvazione dei nuovi medicinali e il repurposing di quelli già sul mercato, gli schemi d’incentivi per l’innovazione. Accesso alle cure e competitività della farmaceutica europea nei mercati internazionali sono altri punti dell’agenda della Commissione, insieme a nuove soluzioni per mettere in sicurezza le catene di fornitura e prevenire fenomeni di carenza di medicinali e per continuare a migliorare la qualità e le produzioni, nel rispetto degli obiettivi in campo ambientale. 

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