Replace, reduce e refine: i principi 3R sono al centro della nuova azione lanciata da EMA per ridurre il ricorso alla sperimentazione animale durante lo sviluppo, la produzione e il testing dei farmaci umani e veterinari. L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto un supporto particolare alle aziende, erogato attraverso la EMA Innovation Task Force (ITF) e in linea con le politiche europee di protezione degli animali utilizzati per scopi scientifici.
L’obiettivo di giungere a sostituire i metodi di sperimentazione animale con nuove metodologie in vitro o in silico era stato delineato dalla Commissione europea già con la direttiva 2010/63/EU, che chiedeva ai titolari AIC d’integrare i principi 3R e gli standard di benessere animale all’interno delle proprie attività. I principi 3R puntano a rimpiazzare l’uso di test su animali con metodi alternativi, ove possibile, a ridurre al minimo il numero di animali necessari per ottenere risultati scientificamente validi e a raffinare i metodi su di essi utilizzati di modo a ridurre lo stress e migliorare il benessere degli animali usati a fini regolatori.
Nuovi metodi in vitro e in silico
Molti sono gli approcci alternativi già allo studio da anni per sostituire in parte o in toto la necessità di condurre sperimentazioni su animali in campo farmaceutico. Ricordiamo, tra i possibili esempi, l’uso di colture cellulari umane o animali o il ricorso a organ-on-chips e a modelli in silico, di cui è ormai ricca la letteratura.
Obiettivo finale è sviluppare e implementare le cosiddette Metodologie di Nuovo Approccio (NAM), attraverso iniziative di early dialogue tra aziende e regolatori che tengano conto anche delle caratteristiche specifiche e innovative delle terapie emergenti.
La Task Force ITF di EMA analizzerà le proposte di nuovi approcci alternativi ai test animali al fine di valutarne la conformità alle normative, secondo un’ottica multidisciplinare e comprensiva degli aspetti scientifici, regolatori e legali. Il nuovo servizio erogato da EMA è gratuito per le aziende che intendano servirsene. Ogni nuova metodologia NAM considerata conforme ai requisiti regolatori potrà essere integrata nei percorsi di sviluppo farmaceutico e utilizzata per adempiere ai requisiti di testing con essa pertinenti. Secondo EMA, dovrebbe essere così possibile incoraggiare e prioritizzare l’integrazione dei metodi alternativi alla sperimentazione animale all’interno del contesto regolatorio, obiettivo condiviso anche con la Strategia regolatoria per il 2025 presentata lo scorso anno dall’Agenzia.
