Dopo il posticipo delle date di scadenza dei Certificati GMP/GDP stabilito in piena pandemia, ad aprile 2020, l’Agenzia europea dei medicinali ha ora stabilito un ulteriore anno di validità per i certificati, che scadranno quindi a fine 2022. L’indicazione è contenuta nella 4° revisione della “Notice to Stakeholders: Questions and answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the Covid-19 Pandemic”.
Dal 1° ottobre 2021, inoltre, i titolari AIC e le aziende che abbiano in corso procedure autorizzati con EMA devono usare il sistema IRIS per inviare all’Agenzia ogni comunicazione alle ispezioni GMP richieste dai comitati scientifici della stessa. In questo modo, si dovrebbe pervenire a una maggiore armonizzazione e automazione del processo di invio dei dati relativi alle ispezioni GMP, anche con ri-utilizzo dei master data già detenuti da EMA. Il nuovo posticipo si è reso necessario per far fronte ai ritardi ancora in essere per quanto riguarda le ispezioni in presenza dei siti produttivi, che soffrono delle molte limitazioni a viaggi ed attività ancora vigenti in molti paesi.
La nuova data di validità si riferisce ai certificati relativi sia a siti produttivi di medicinali finiti, principi attivi ed eccipienti, sia situati nell’UE o nel’Area economia europea (EEA) – per i quali sarà automatica, senza necessità di azioni da parte dei titoli dei certificati – che per quelli localizzati nei paesi extra-UE. Eccezioni al prolungamento della validità sono previste qualora i certificati riportino chiarire indicazioni in tal senso, o ove le autorità competenti intraprendano azioni che vadano a impattare sulla validità dei certificati stessi. L’estensione automatica non si applica a variazioni dello scopo del certificato.
La verifica della conformità agli standard GMP potrà comunque essere verificata da produttori farmaceutici e importatori mediante ispezioni da remoto dei nuovi siti, e di quelli non ancora ispezionati o che necessitino di una nuova verifica. Interessati da queste modalità, in particolare, potranno essere i siti situati in paesi terzi con i quali non siano in essere accordi di mutuo riconoscimento. I certificati dovranno, in questi casi, riportare chiaramente che sono stati emessi sulla base di un distant assessment; l’ispezione in presenza dovrà seguire non appena possibile.
