L’Agenzia italiana del farmaco prosegue nell’opera di snellimento normativo con la pubblicazione di due nuove procedure semplificate in materia di negoziazione dei prezzi per farmaci equivalenti o biosimilari. Sono state anche aggiunte nuove funzionalità al portale e-Dossier Prezzo e Rimborso, ed è stata pubblicata la determina che definisce le quote di ripiano della spesa farmaceutica dovute dalle aziende per l’anno 2020.
Le due nuove procedure prezzo e rimborso
In caso di richiesta di rimborsabilità di un’indicazione terapeutica di un farmaco equivalente o biosimilare identica a quella già rimborsata all’originator, con prezzo allineato al prezzo di riferimento o al prezzo vigente più basso, la nuova procedura prevede che le aziende continuino come fatto finora con la presentazione dell’istanza negoziale e il pagamento della corrispondente tariffa.
AIFA ha inserito un automatismo nel caso in cui il prezzo proposto per la specialità oggetto dell’estensione delle indicazioni sia già allineato al prezzo di riferimento o al prezzo vigente più basso: l’indicazione già rimborsata all’originator sarà automaticamente rimborsata anche all’equivalente o al biosimilare, con pubblicazione immediata del relativo provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale. In assenza di allineamento dei prezzi, invece, il Settore HTA dell’Agenzia invierà una comunicazione all’azienda e, in caso di accettazione da parte della stessa, la procedura verrà sottoposta all’approvazione del Consiglio di Amministrazione nella prima riunione utile. In caso di mancata accettazione, infine, la pratica seguirà l’ordinario iter negoziale.
La procedura semplificata relativa alla rimborsabilità di nuove confezioni in aggiunta o in sostituzione di quelle già rimborsate si applica in relazione a diverso materiale o diversa tipologia di confezionamento primario, per confezioni con stesso dosaggio e stesso numero di unità posologiche di quelle già esistenti.
In questo caso, l’istanza negoziale dovrà essere presentata dalle aziende produttrici solo dopo il ricevimento della comunicazione da parte dell’Ufficio PPA del parere CTS sul regime di fornitura, con contestuale pagamento della corrispondente tariffa. In caso di allineamento del prezzo proposto per la nuova confezione al prezzo vigente della corrispondente confezione già in commercio, la procedura verrà sottoposta all’approvazione del CdA di AIFA alla prima riunione utile, in caso contrario l’azienda riceverà comunicazione dal Settore HTA e si procederà come sopra riportato.
Nuove funzionalità per il portale e-Dossier Prezzo e Rimborso
La piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso che rappresenta il punto di accesso per la presentazione delle richieste di rimborsabilità e prezzo è stata recentemente implementata con alcune nuove funzionalità.
Più in particolare, la richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività è stata integrata all’interno del dossier di rimborsabilità e prezzo, è stata attivata la possibilità di compilazione del Dossier relativo a procedure semplificate per le Tipologie Negoziali TN 8.1, TN 8.2, TN 8.3 e TN8.4, e la funzione di Data Deposito del dossier (che al momento ha solo valore informativo, non legale) permette ora di modificare lo stato del dossier da Completato a Depositato tramite l’inserimento della data di invio della domanda di rimborsabilità e prezzo.
Determina sulle quote di ripiano della spesa farmaceutica
AIFA ha pubblicato la determinazione n.1421/2021 sull’attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2020. Le quote sono attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite, ai sensi dell’art. 1, comma 580, della Legge n. 145/18 (Allegato A). Le aziende interessate possono consultare i dati nella sezione “Ripiano Spesa Farmaceutica per l’anno 2020” della piattaforma Front/End di AIFA, e sono tenute al pagamento degli importi dovuti entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale.
