L’annuale appuntamento con Osservatorio sul sistema dei farmaci generici 2021, realizzato da Nomina per Egualia, ha fatto il punto sull’opportunità di reshoring delle produzioni. Anche Medicines for Europe ha sottolineato la necessità di sostenere la produzione europea di principi attivi farmaceutici e medicinali finiti, segnalando anche il possibile impatto sui prezzi dei farmaci generici derivante dall’inflazione e dai tagli di prezzi annunciati da alcuni paesi.

Le criticità del reshoring

L’emergenza degli ultimi due anni ha evidenziato in tutta la sua gravità il rischio di una eccessiva dipendenza dall’importazione di principi attivi ed eccipienti farmaceutici da paesi extra-UE. Proprio su questi temi si è focalizzata l’attenzione dell’edizione 2021 dell’Osservatorio sul sistema dei farmaci generici. “Il controllo delle nuove materie prime e delle produzioni primarie da parte dei paesi asiatici è diventata ormai un’arma di competizione letale – ha spiegato Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio, nel corso della presentazione dei risultati -. Per questo uno degli obiettivi primari della nuova Pharmaceutical Strategy europea punta a diversificare le catene di produzione e di approvvigionamento, promuovendo gli investimenti produttivi all’interno dell’Unione“.

Moltiplicare le fonti di approvvigionamento o internalizzare alcune fasi della catena fino al raggiungimento di un livello accettabile di autosufficienza strategica sono le due possibili soluzioni, entrambe di non semplice attuazione, individuate per superare i colli di bottiglia derivanti dalla delocalizzione spinta che ha caratterizzato gli scorsi decenni. L’obiettivo individuato dagli esperti di Nomisma dovrebbe vedere un ritorno sul suolo italiano delle produzioni di API a più alto valore aggiunto, mentre con riferimento alle sostanze attive a minor valore aggiunto entrano in gioco considerazioni anche a livello dei volumi prodotti e del costo del lavoro in Europa rispetto a quello dei paesi asiatici. “Senza aiuti di stato all’impresa o meccanismi di controllo della domanda, assieme a politiche di acquisto più sostenibili nel tempo, difficilmente potrà nascere una impresa di dimensioni tali da poter competere contro i colossi asiatici”, ha aggiunto Poma.

Una possibile proposta vede l’estensione della durata del Temporary Framework sugli aiuti di Stato, concesso per la lotta alla pandemia, oltre l’attuale limite; sarebbe in tal modo possibile disporre di un tempo sufficiente a mettere in campo anche azioni strutturali di medio termine. La sfida potrebbe essere ancora più complessa per quanto riguarda il reshoring per la produzione in Italia di principi attivi farmaceutici a brevetto scaduto. In questo caso, indica Nomisma, la possibilità di avviare un polo competitivo europeo dovrebbe passare sia da aiuti diretti alle imprese che a livello della domanda pubblica di farmaci che utilizzano i principi attivi prodotti nell’UE.

Cinque punti all’attenzione dei decisori europei

Il tema degli aiuti di stato per riportare in Europa le produzioni farmaceutiche è stato anche oggetto di una nota diffusa da Medicines for Europe (l’associazione europea dei produttori di farmaci equivalenti e biosimilari) e European Fine Chemicals Group (l’associazione europea della chimica fine) alla vigilia della riunione del Consiglio Ue per la Competitività.

Le due associazioni hanno proposto cinque punti d’azione per le future politiche industriali volte a supportare il comparto: una riforma della normativa comunitaria in materia di appalti, prezzi e rimborsi, supporto per l’accesso agli incentivi alla produzione e ai fondi per sostenere gli investimenti nel settore manifatturiero in nuove tecnologie e innovazioni (con adattamento del quadro degli aiuti di Stato), ottimizzazione delle politiche di efficientamento del quadro normativo del farmaco (maggiore ricorso alla digitalizzazione e all’interoperabilità tra i sistemi regolatori europei), accompagnamento delle future modifiche alle normative di settore con una approfondita valutazione d’impatto sulla competitività dell’industria europea e sul settore dei farmaci fuori brevetto, sviluppo di un partenariato per la sicurezza dell’approvvigionamento con gli Stati Uniti per incoraggiare maggiori investimenti nel settore manifatturiero.

Costi in continua crescita per i produttori

In un’altra nota, Medicines for Europe focalizza l’attenzione anche sul tema dalla sostenibilità dei prezzi dei farmaci generici e biosimilari. Una sostenibilità ricercata dai vari governi del paesi membri UE anche con l’annuncio di possibili nuovi tagli volti a contenere la spesa farmaceutica, ma che si scontra con l’impennata dei costi produttivi (sia a livello di materia prime che di trasporti) e con l’effetto di erosione dei prezzi, che si deve confrontare anche con la crescente inflazione. Si verrebbe, così, a creare dinamica sui prezzi che risulterebbe insostenibile per i produttori, e che potrebbe mettere a rischio la disponibilità di molti medicinali, avverte Medicines for Europe. La richiesta alla Commissione UE è di introdurre all’interno delle direttive su Trasparenza e Procurement pubblico delle considerazioni  sulla sicurezza delle forniture. “La nostra industria è parte della soluzione, non del problema: è tempo di trattarla come tale. La sicurezza delle forniture deve essere presa in considerazione nelle politiche farmaceutiche degli stati membri. Dobbiamo ricordare tutti che la sanità è un investimento essenziale, non solo un costo a breve termine”, ha dichiarato il direttore generale dell’associazione, Adrian van den Hoven.

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