L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali di AIFA ha pubblicato una informativa sul sito dell’Agenzia per chiarire alcuni aspetti delle procedure di rilascio delle Autorizzazioni alla produzione/importazione (Manufacturer/Importer Authorisation – MIA) e dei Certificati di conformità alle GMP. Tali documenti sono emessi in accordo a quanto previsto dalla ”Compilation of Community Procedure on Inspections and Exchange of Information” (CoCP) e secondo le linee guida contenute nella CoCP stessa (“Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA” e “Interpretation of the Union Format for GMP certificate”).

Prodotti soggetti ai Requisiti speciali

Come previsto dalla CoCP, le autorizzazioni alla produzione includono al loro interno anche i Requisiti Speciali per particolari tipologie di medicinali (antibiotici beta lattamici, sostanze altamente sensibilizzanti, cellule vive, organismi patogeni di classe bio-safety 3 o 4, radiofarmaci, altro da definire).

Oltre ai requisiti stabiliti da EMA a livello europeo, nel suo ambito di discrezionalità AIFA ha aggiunto ulteriori dettagli ai requisiti speciali contenuti nelle MIA rilasciate (MIA). In particolare, per gli antibiotici beta lattamici viene specificato se si tratta di penicilline e/o cefalosporine, per le sostanze altamente sensibilizzanti viene specificato se si tratta di carbapenemi, monobattami o altra categoria, e nei casi di altre sostanze viene specificato se si tratta di ormoni o sostanze ad attività ormonale, citotossici e/o citostatici.

Queste integrazioni alla MIA fanno sì che le officine farmaceutiche intenzionate a produrre medicinali rientranti in una o più delle categorie dei requisiti speciali sopra indicate e non già esplicitamente riportati nella MIA già rilasciata debbano presentare istanza di estensione, specificando i requisiti speciali dei medicinali che intendono produrre.

Le altre precisazioni

Le autorizzazioni alla produzione possono contenere dettagli sia riguardo alle attività di produzione (allegato 1: parte 1 e allegato 2: parte 1)  che alle attività d’importazione (allegato 1: parte 2 e allegato 2: parte 2).

Nel primo caso, l’autorizzazione riporta tutte le fasi autorizzate eseguite nel sito produttivo (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualità ai fini del rilascio dei lotti, certificazione del lotto del medicinale). L’attività d’importazione è sempre riportata nell’autorizzazione, anche qualora l’officina sia già autorizzata alla produzione della medesima forma farmaceutica oggetto d’importazione.

Nella sua nota, AIFA specifica anche che alcune attività di produzione s’intendono implicitamente autorizzate. Tra queste, l’attività di confezionamento primario per i medicinali sterili, nel caso sia autorizzata l’attività produttiva di medicinali sterili, e le attività di stoccaggio e distribuzione dei medicinali, per i siti autorizzati a produrre e/o confezionare detti medicinali. In questo caso, le attività sono implicitamente autorizzate anche per i titolari AIC dei medicinali prodotti e/o confezionati presso terzisti.

La nota informativa specifica anche che l’apposizione dei bollini farmaceutici sull’astuccio che non contenga il farmaco (imballaggio esterno) non deve necessariamente essere effettuata esclusivamente dal produttore e da officine autorizzate operanti secondo EU-GMP (si veda a riguardo il comunicato AIFA del 17/08/2017).

Nel caso di medicinali importati da Paesi con i quali siano in essere accordi di mutuo riconoscimento, inoltre, l’officina italiana importatrice può certificare il lotto senza necessariamente ripetere le analisi di controllo di qualità del medicinale, purché la tipologia del medicinale importato sia compresa nell’accordo di mutuo riconoscimento.

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