L’Area Autorizzazioni Medicinali dell’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato un documento in forma di Questions & Answers relative alle problematiche più frequentemente incontrate nella gestione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), di variazione e di rinnovo dell’AIC e ad altre tipologie di richieste gestite a livello nazionale, con riferimento a medicinali autorizzati con procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, inclusa la fase nazionale di autorizzazione alla distribuzione parallela. Il documento si divide in nove diverse sezioni, ciascuna relativa ad un diverso argomento.

La prima sezione è dedicata alle domande di nuova AIC e alle estensioni di linea. Al suo interno vengono approfonditi i criteri per la scelta del nome di un nuovo medicinale, incluso il ricorso alla denominazione internazionale non proprieteria INN e la possibilità di usare sia lettere maiuscole che minuscole. Una domanda è riferita a come esprimere il dosaggio di un nuovo medicinale generico qualora nel prodotto di riferimento lo stesso non sia espresso in accordo alle indicazioni della linea guida europea sull’argomento. Aifa chiarisce anche i criteri per l’accettabilità delle dichiarazioni della QP relative ai produttori di principi attivi e dell’indicazione dei relativi siti produttivi. Il documento offre anche delucidazioni sulla possibilità e accettabilità di utilizzare un marchio a ombrello per un medicinale. Vi sono poi risposte relative alla possibilità di cambiare la base legale della domanda di AIC nel corso della procedura, o le modalità per accedere ai servizi informatici di Aifa per il pagamento delle tariffe. Vengo anche approfondire le modalità per l’invio dei testi definitivi tradotti in italiano relativi alle procedure decentrate concluse con esito positivo

La sezione dedicata alle variazioni discute le modalità per la presentazione delle domande e per la trasmissione dei testi tradotti per le variazioni presentate con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento. Aifa indica anche i casi in cui può essere utilizzata la procedura di condivisione del lavoro (worksharing), ai sensi dell’art. 20 del regolamento europeo 712/2012, e quando invece si può ricorrere al grouping di variazioniper più medicinali autorizzati per via nazionale. Altre domande riguardano la scelta del medicinale di riferimento, la data di revisione del testo per variazioni di tipo IA, le variazioni riferite agli eccipienti. A livello di modifiche amministrative, il documento risponde a quesiti sui siti di controllo e rilascio eventualmente ancora registrati e situati in Gran Bretagna e all’eliminazione di più siti produttivi con un’unica variazione. Altre domande si riferiscono alla qualità dei prodotti medicinali, ad esempio in caso di aggiunta di paramentri per il controllo di un’impurezza o al cambio delle caratteristiche dei blister o flaconi, e ai temi inerenti sicurezza, efficacia e farmacovigilanza, oltre che sull’applicabilità della procedura di silenzio/assenso all’approvazione delle variazioni.

Una sezione è dedicata alle procedure non rientranti nell’ambito di applicazione delle variazioni, quali i trasferimenti di titolarità, le notifiche ai sensi dell’art. 78 comma 1 e art. 79 D.Lgs 219/2006 e la modifica del regime di fornitura. La sezione D discute gli aspetti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio, la sezione E quelli riferiti in modo specifico alle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglietto illustrativo ed etichettatura). 

Una sezione delle Q&D è dedicata ai problemi legati ai certificati di conformità alle GMP (CEP) e agli Active Substance Master File (ASMF), inclusi i medicinali biologici. Aifa offre anche delucidazioni sulle tariffe per i diversi tipi di procedura, sull’imposta di bollo e sull’uso del sistema di pagamento online (POL).

Una sezione è dedicata alle autorizzazioni alla distribuzione parallela, con definizione dell’autorità competente e delle modalità per la presentazione delle domande di attribuzione dei dati identificativi nazionali. Sono infine presentate delucidazioni sulla pubblicazione dei diversi provvedimenti in Gazzetta Ufficiale.

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