Un nuovo documento a supporto dell’utilità dei processi di repurposing dei medicinali, con i quali prodotti già da tempo sul mercato e ormai fuori brevetto trovano nuova vita, è stato pubblicato da Medicines for Europe (MfE), l’associazione europea che rappresenta i produttori di farmaci generici, biosimilari e value-added medicines (VAM).

Il repurposing può rappresentare uno strumento importante proprio per lo sviluppo di quelli che vengono definiti “farmaci a valore aggiunto”; un obiettivo che per MfE richiede però di riuscire a connettere meglio i diversi attori coinvolti, tra cui le università e gli enti no-profit spesso protagonisti delle fasi di ricerca e le aziende farmaceutiche interessate a portare sul mercato i prodotti così rivisitati. 

L’importanza dei repuposing nel combattere le prime fasi della pandemia Covid-19 è stata ricordata da Arun Narayan (Viatris), chair del gruppo VAM di Medicines for Europe. “Non c’è ragione per non supportare questo tipo di innovazione per tutti i tipi di malattia. L’Europa è indietro rispetto ad altre regioni, in particolare gli Stati Uniti, nel supportare i medicinali a valore aggiunto con percorsi regolatori dedicati e incentivi appropriati”. Secondo Narayan, proprio questi elementi potrebbero trovare giusto sviluppo all’interno della revisione della legislazione farmaceutica europea attualmente in corso.  

Secondo Medicines for Europe, il nuovo quadro legislativo potrebbe, ad esempio, includere un periodo di quattro anni per l’esclusiva dei dati, e un contesto “fit-for-purpose” per la valutazione dei benefici dei prodotti sviluppati nell’ambito del repurposing. Prodotti che, a seconda dei casi, possono andare a coprire nuove indicazioni, offrire formulazioni nuove o migliorate, nuovi dosaggi e opportunità di messa a punto di terapie di combinazione innovative. 

Nel suo documento, MfE sottolinea come possano essere impiegati diversi approcci per generare i dati necessari a supportare il repurposing dei farmaci in commercio. Il progetto STAMP della Commissione europa, ad esempio, ha puntato al possibile ruolo svolto in tal senso da parte delle organizzazioni no-profit, ma sarebbe necessario, secondo MfE, uno sforzo parallelo anche a sostegno delle iniziative nate in ambito industriale. L’associazione chiede alle autorità europee anche di riconoscere appieno il ruolo svolto dai titolari AIC, indispensabile per rendere disponibili ai pazienti i farmaci oggetti di repurposing. Il suggerimento proveniente da Medicines for Europe è di riconoscere le Value Added Medicines come una categoria a sé stante di medicinali sia a livello legislativo e di percorsi regolatori, che per quanto riguarda le modalità di rimborso. 

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