Un nuovo documento a supporto dell’utilità dei processi di repurposing dei medicinali, con i quali prodotti già da tempo sul mercato e ormai fuori brevetto trovano nuova vita, è stato pubblicato da Medicines for Europe (MfE), l’associazione europea che rappresenta i produttori di farmaci generici, biosimilari e value-added medicines (VAM).
Il repurposing può rappresentare uno strumento importante proprio per lo sviluppo di quelli che vengono definiti “farmaci a valore aggiunto”; un obiettivo che per MfE richiede però di riuscire a connettere meglio i diversi attori coinvolti, tra cui le universitĂ e gli enti no-profit spesso protagonisti delle fasi di ricerca e le aziende farmaceutiche interessate a portare sul mercato i prodotti così rivisitati.Â
L’importanza dei repuposing nel combattere le prime fasi della pandemia Covid-19 è stata ricordata da Arun Narayan (Viatris), chair del gruppo VAM di Medicines for Europe. “Non c’è ragione per non supportare questo tipo di innovazione per tutti i tipi di malattia. L’Europa è indietro rispetto ad altre regioni, in particolare gli Stati Uniti, nel supportare i medicinali a valore aggiunto con percorsi regolatori dedicati e incentivi appropriati”. Secondo Narayan, proprio questi elementi potrebbero trovare giusto sviluppo all’interno della revisione della legislazione farmaceutica europea attualmente in corso. Â
Secondo Medicines for Europe, il nuovo quadro legislativo potrebbe, ad esempio, includere un periodo di quattro anni per l’esclusiva dei dati, e un contesto “fit-for-purpose” per la valutazione dei benefici dei prodotti sviluppati nell’ambito del repurposing. Prodotti che, a seconda dei casi, possono andare a coprire nuove indicazioni, offrire formulazioni nuove o migliorate, nuovi dosaggi e opportunitĂ di messa a punto di terapie di combinazione innovative.Â
Nel suo documento, MfE sottolinea come possano essere impiegati diversi approcci per generare i dati necessari a supportare il repurposing dei farmaci in commercio. Il progetto STAMP della Commissione europa, ad esempio, ha puntato al possibile ruolo svolto in tal senso da parte delle organizzazioni no-profit, ma sarebbe necessario, secondo MfE, uno sforzo parallelo anche a sostegno delle iniziative nate in ambito industriale. L’associazione chiede alle autoritĂ europee anche di riconoscere appieno il ruolo svolto dai titolari AIC, indispensabile per rendere disponibili ai pazienti i farmaci oggetti di repurposing. Il suggerimento proveniente da Medicines for Europe è di riconoscere le Value Added Medicines come una categoria a sĂ© stante di medicinali sia a livello legislativo e di percorsi regolatori, che per quanto riguarda le modalitĂ di rimborso.Â
