Le aziende vincitrici dei Facility of the Year Awards (FOYA) di ISPE

“Il futuro dell’industria farmaceutica viene formato ogni giorno nel mondo delle aziende innovative. Società come le vincitrici delle diverse categorie del premio Facility of the Year Awards (FOYA) 2022 mostrano un chiaro impegno per l’eccellenza e alzano l’asticella per la qualità della progettazione e delle considerazioni di impatto sociale dei loro impianti”, ha commentato il presidente e CEO dell’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Thomas Hartman nell’annunciare le aziende vincitrici dell’annuale appuntamento coi premi FOYA 2022.

La proclamazione dei vincitori per le diverse categorie del premio (Innovazione, Esecuzione del progetto, Supply chain, Pharma 4.0, Impatto sociale) ha avuto luogo nel corso della Conferenza annuale di ISPE Europe, tenutasi recentemente a Madrid. La consegna dei premi e la proclamazione del vincitore assoluto avranno luogo nel corso dell’Annual meeting di ISPE, in programma per il 30 ottobre –  2 novembre prossimi. Il premio intende riconoscere l’innovazione e la creatività in campo produttivo e si propone di gettare le basi per definire gli standard futuri nel campo degli impianti produttivi in campo farmaceutico. Le aziende premiate “incorporano un approccio ponderato, unico e adattivo all’innovazione, all’operabilità, alla sostenibilità e all’affidabilità, introducendo al contempo la flessibilità che permette la produzione di più modalità di prodotto – ha aggiunto Hartman -. Questo design moderno degli impianti, inoltre, introduce strategie di digitalizzazione che accelerano i tempi dallo sviluppo del prodotto alla licenza di prodotto”. 

I vincitori delle diverse categorie

Il premio per la categoria Innovazione è andato a CRISPR Therapeutics, per il suo impianto di Framingham, Massachusetts, USA. La società è leader nello sviluppo delle tecnologie CRISPR/Cas9 di editing genomico, che promettono di dar luogo nei prossimi anni alla comparsa di nuovi paradigmi di cura. ISPE ha premiato la progettazione innovativa dellimpianto, in grado di fornire soluzioni end-to-end per le operazioni di produzione e riempimento. 

Lo stabilimento di Vaccine Launch Facility (VLF) Expansion di Janssen Biologics a Leiden (NL) ha vinto il premio per la categoria Project Execution. L’impianto, parte del gruppo Johnson & Johnson (J&J), è dedicato alla produzione di sostanze biofarmaceutiche (principi attivi per la  clinica e commerciali in bulk) e alla fornitura di servizi di laboratorio analitici per l’intero portfolio globale di vaccini di J&J. Il sito VLF ha supportato la produzione dei vaccini contro il Covid-19 grazie alla costruzione – in soli nove mesi – di un nuovo stabilimento di circa duemilatrecento mq dedicato alle produzioni sterili di fianco agli impianti già esistenti. L’approvazione regolatoria per i primi lotti commerciali prodotti dal nuovo stabilimento ha richiesto dodici mesi, e ha riunito in un approccio integrato e cross-funzionale il team di J&J e i partner esterni. 

Takeda Pharmaceuticals International AG ha vinto il premio per la categoria Supply chain per il suo Alofisel Global Program che ha coinvolto i siti di Madrid (Spagna), Grange Castle (Irlanda), Osaka (Giappone) e California(Usa). La terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche Alofisel è la prima del suo tipo ad essere stata approvata in Europa da EMA; il prodotto ha una shelf life di sole 48 ore e richiede il trasporto a bassa temperatura senza soluzione di continuità. Obiettivo che ha portato Takeda a ripensare completamente la supply chain che collega il sito di produzione all’ospedale in cui la terapia viene somministrata. L’approccio innovativo end-to-end alla gestione della supply chain ha permesso di estendere il network produttivo dall’iniziale impianto spagnolo di Madrid fino a comprendere i nuovi impianti in Irlanda, Giappone e Stati Uniti.

Anche il premio per la categoria Pharma 4.0 è andato a Takeda Pharmaceuticals International AG (Singen, Germania). In questo caso, è stato premiato il progetto TaSiVa, che vede tra i suoi obiettivi l’implementazione di tecnologie 4.0 e che si pone come complementare alle strategie di trasformazione digitale della società farmaceutica nel suo complesso. Il progetto TaSiVa ha messo in essere diverse collaborazioni con fornitori e università per lo sviluppo di nuove soluzioni 4.0, utilizzate all’interno del nuovo stabilimento equipaggiato con macchine di ultima generazione e comprensivo di tecnologie digitali avanzate in diverse aree chiave.

La categoria Impatto Sociale ha premiato due diverse aziende. Catalent ha visto riconosciuti gli sforzi fatti in piena pandemia per portare a buon fine nel sito di Bloomington, Indiana (Usa) il progetto Mercury, centrato sulla produzione di un candidato vaccino in sviluppo, con aggiunta anche del packaging secondario e dell’ispezione. Il progetto ha permesso di aggiungere un’area di circa 3700 mq allo stabilimento esistente, di modo da garantire la copertura delle necessità ancora sconosciute del processo in sviluppo e da ridurre il rischio di fornitura. Il team di Catalent ha anche portato a termine il progetto con sei mesi di anticipo rispetto al tempo inizialmente previsto, nel pieno rispetto delle misure di protezione dei lavoratori contro l’infezione da Covid. 

La Vaccine Launch Facility (VLF) Expansion di Janssen Biologics, a Leiden (NL) è la seconda realtà premiata per l’Impatto sociale delle sue attività. In questo caso, il premio è stato motivato dall’espansione della costruzione del nuovo impianto che ha avuto luogo proprio durante una fase particolarmente “calda” dell’epidemia in Olanda. La sicurezza per la salute dei membri del team è stata la prima priorità per J&J, che ha implementato tutte le misure necessarie e alimentare la possibile esposizione dei lavoratori al coronavirus, riuscendo così a evitare fermi significativi o rallentamenti dei lavori di costruzione.

ISPE ha anche assegnato una Honorable Mention a Iovance Biotherapeutics per il suo Iovance Cell Therapy Center (iCTC) di Philadelphia (Pennsylvania, Usa). Anche in questo caso, le tempistiche produttive estremamente ristrette (solo 22 giorni) hanno richiesto all’azienda di progettare lo stabilimento di modo da poter operare a ciclo continuo, H24 e 365 giorni l’anno, con l’obiettivo di essere la prima azienda al mondo a produrre su scala commerciale terapie personalizzate per tumori solidi.