Il 16 giugno si è svolto il webinar “API: orientamenti del mercato e tecnologie di produzione innovative”. Hanno partecipato ai lavori Maurizio Battistini (AFTI-AFI-EIPG), Piero Iamartino (AFI-EIPG), Marino Nebuloni (Redox), Claudio Pozzoli (Cerbios), Marco Terreni (Università di Pavia), Antonella Volpe (Chemo, Italia). Tutti i relatori si sono soffermati sui più recenti orientamenti nello sviluppo di API focalizzando l’attenzione su alcune tecnologie di produzione che si stanno consolidando a livello internazionale sia per finalità produttive specifiche sia per miglioramenti dal punto di vista ambientale e di sicurezza. Il webinar è stato concepito nell’ambito delle attività del gruppo di studio AFI/Aschimfarma sugli API allo scopo di completare, con interventi di carattere tecnico, il quadro sugli aspetti strategici e regolatori che sono stati presentati nella Sessione V del 61° Simposio AFI (Rimini 8-10 giugno 2022).
Antonella Volpe ha introdotto l’argomento ricordando la direttiva 2001/1983 – ripresa all’art. 23 del D.Lgs 219/2006 – per cui “ogni azienda ha l’incarico e la responsabilità di progredire e adeguarsi a quello che è il progresso scientifico quindi riesaminare periodicamente tutti i metodi di produzione al fine di migliorarne la performance e di offrire, per la tutela della salute pubblica, prodotti di sempre maggiore qualità”. La definizione di innovazione, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’AIFA e alla sua Commissione Tecnico Scientifica. Tale status “presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno e valore terapeutico e solidità delle prove scientifiche a supporto”. I riferimenti normativi sono contenuti nella determina Aifa 1535/2017 che illustra i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi.
Per quanto riguarda i dettagli tecnici, Claudio Pozzoli (Cerbios) ha illustrato quali siano le specificità degli ADCs (Antibody Drug Conjugates – Anticorpi monoclonali coniugati) dal punto di vista di una CDMO; Marco Terreni (Università di Pavia) ha approfondito il tema della biocatalisi che sta evolvendo e rappresenta di per sè un aspetto innovativo di particolare rilevanza; Marino Nebuloni (Redox), infine, ha fornito una serie di aggiornamenti sul processo di cristalizzazione
