Grazie alla tecnologia di granulazione IMA Active, Mipharm si conferma tra i principali siti di produzione di farmaci per conto-terzi esistenti in Italia
Nata nel 1998, Mipharm è oggi un Centro di Eccellenza per la produzione conto-terzi, per lo sviluppo di nuovi prodotti, per servizi speciali a favore dell’industria farmaceutica e per lo sviluppo di piattaforme tecnologiche innovative. Tutto ciò condensato in questa società nata dallo spin-off del sito produttivo (ex fabbrica Sandoz) situato in via Quaranta a Milano, acquistato da un gruppo di ex manager Novartis guidati dal Dott. Giuseppe G. Miglio, che ne è stato alla guida fino a dicembre 2016, quando la proprietà è passata al fondo di private equity Mandarin Capital Partners II, effettuando importanti investimenti in tecnologie innovative. A marzo 2022 la proprietà è passata al fondo di private equity Alto Partners e il Dott. Maurizio Silvestri continua a ricoprire il ruolo di Presidente e Amministratore Delegato della Società.
“L’acquisizione è mirata a proseguire lo sviluppo delle potenzialità di Mipharm attraverso un progetto di crescita sostenibile, con l’obiettivo di proporsi al mercato come polo di aggregazione nel settore del Contract Development & Manufacturing (CDMO) – specifica il Dott. Maurizio Silvestri – Negli anni Mipharm è diventata un’azienda farmaceutica completamente integrata con un sito produttivo moderno e attivo sia nella produzione e confezionamento di un’ampia gamma di farmaci in conto terzi, sia nella fornitura di servizi di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti per i propri clienti, supportati da un ben strutturato dipartimento di R&D. Esiste infatti una Business Unit Special Services creata proprio per fornire servizi per l’industria farmaceutica in tre aree (sviluppo nuovi prodotti, servizi di QA e QC, gestione della logistica dei trial clinici). Grazie alla consolidata esperienza, la Business Unit Special Services è in grado di assumere il ruolo di partner completo nelle diverse fasi del processo di sviluppo dei prodotti. Riconosciuta l’importanza di avere a disposizione un team di personale altamente qualificato, Mipharm negli anni ha investito significative risorse per creare un sito produttivo di elevato standard tecnologico, al fine di soddisfare le esigenze dei clienti, ed è oggi attrezzata per produrre e confezionare un ampio spettro di prodotti. È in questo contesto che si colloca l’installazione di un impianto di granulazione IMA da 600 litri. Abbiamo ritenuto che IMA Active fosse il partner ideale per progettare e realizzare un impianto di granulazione multi-purpose all’avanguardia. La collaborazione con IMA, coinvolta sia a livello di ingegneria sia di processo grazie al Laboratorio prove, ci ha consentito di dimensionare l’impianto proprio sulle nostre necessità di produttori conto-terzi. Si tratta infatti di un impianto versatile, preparato per condurre diverse tipologie di processo, dalla granulazione ad umido sia con HSMG che con letto fluido, sia per processi a base di acqua e di solventi organici. Possiamo poi utilizzare il letto fluido anche per il rivestimento di granuli e pellets, per la produzione di forme farmaceutiche più sofisticate con formulazione maggiormente articolata in cui la lavorazione può influenzare il profilo di rilascio del principio attivo. In breve, abbiamo la flessibilità adeguata a rispondere con la massima efficienza e rapidità alle esigenze del mercato”.
Ripercorriamo la genesi del progetto: tutto è cominciato dalla scelta di una Mylab con modulo letto fluido. Quali erano i vostri requisiti?
Il progetto è partito con la scelta di una Mylab letto fluido in scala da laboratorio progettata per lavorare piccoli lotti da circa 3 kg – risponde il Dott. Camillo Bologna, Chief Scientific Officer, di Mipharm – Grazie ai contenitori prodotto intercambiabili, la Mylab consente al nostro reparto di R&D di sviluppare processi di granulazione e rivestimento con tecniche di top e bottom spray. Tutto ciò con disegni sperimentali di poche prove e minima quantità di materiale…
Dopo pochi mesi, è seguito l’acquisto di una linea di granulazione da 600 litri. Quali motivi alla base di questa scelta? Quanto è stato decisivo il supporto del Laboratorio IMA Active?
L’affidabilità, la flessibilità e la customizzazione sono le tre caratteristiche dell’impianto di granulazione IMA che apprezziamo maggiormente – prosegue la Dott.ssa Elena Oggioni, Direttore di Produzione di Mipharm – L’esperienza presso il Laboratorio IMA Active è stata decisiva e il training per l’utilizzo del nuovo impianto ci ha permesso sin dalle prime fasi di acquisire una certa confidenza ed entusiasmo per l’utilizzo di un sistema altamente automatizzato. Le prove condotte su Mylab ci permetteranno in tempi rapidi lo scale-up dei nostri processi, dall’impianto pilota all’impianto di produzione e consentiranno, altresì, di scegliere e testare le tecniche e i processi più adeguati per soddisfare le richieste dei nostri clienti (transfer prodotti o sviluppo di nuove formulazioni) nell’ottica, sempre, di un miglioramento continuo della nostra compliance ai requisiti di Qualità, Sicurezza e Sostenibilità.
Per il letto fluido, avete optato anche per la tecnologia bottom spray. Che tipo di vantaggi avete ottenuto?
La tecnologia bottom spray permette di ottenere film estremamente uniformi, di qualità e con grande rapidità, anche con particelle di dimensioni molto piccole come granuli o pellets, e con i diversi tipi di rivestimento estetico o funzionale –taste masking o rilascio modificato. Tale tecnologia è già parte del know-how di Mipharm, in un reparto dedicato ad una singola specialità, l’introduzione di una seconda linea con tale tecnologia, consentirà di attrarre nuovi business e di avere una maggiore flessibilità. Per il bottom spray, IMA Active propone una soluzione modulare in cui è possibile cambiare il distributore di aria e l’ugello di spruzzo per ottenere una fluidizzazione del prodotto sempre ottimale e massimizzare la resa.
Complessivamente, quali sono i punti di forza del vostro impianto di granulazione?
Oltre a quanto già menzionato, la linea di granulazione IMA con la taglia 600 litri ci permette di approcciare una vasta gamma di richiesta produttiva – prosegue l’Ing. Elena Silvani HSE Manager di Mipharm, la linea può lavorare completamente in automatico, gestendo tutti i trasferimenti in contenimento, così da salvaguardare la salute e sicurezza degli operatori limitandone l’esposizione al prodotto ed al tempo stesso evitando il rischio di cross-contamination. La linea è dotata anche di un sistema automatico di clean in place che facilita e rende maggiormente ripetibili le operazioni di pulizia, gestendo al meglio l’utilizzo di acqua e di energia con il risultato di tutelare l’ambiente e di minimizzare i tempi di fermo impianto per passare alla campagna di produzione di un prodotto diverso.
A che punto è ad oggi la vostra installazione?
Abbiamo terminato le attività di tech transfer di un prodotto per noi fondamentale – conclude il Dott. Camillo Bologna – e stiamo disponendo le necessarie attività regolatorie per l’avvio della sala a scopo commerciale.
