Nell’ultimo draft dell’Annex 1 (Rev. 12) è stata evidenziata l’importanza del concetto di gestione del rischio come strumento appropriato per garantire la qualità di un processo. La richiesta riportata nel draft è esplicita per i produttori di farmaci sterili, ma anche ampiamente raccomandata per altre tipologie di prodotto, in particolar modo quando è richiesto un controllo della contaminazione microbica, particellare e dei pirogeni (es. alcuni liquidi, creme, unguenti e intermedi a bassa carica batterica). La produzione e l’uso di un farmaco (medicinale), compresi i suoi componenti, comportano necessariamente un certo grado di rischio. È importante comprendere da subito che la qualità del prodotto deve essere mantenuta durante tutto il suo ciclo di vita in modo tale che gli attributi importanti per la qualità del farmaco rimangano coerenti nelle fasi di sviluppo e produzione del farmaco.

In generale, una procedura di gestione del rischio è focalizzata nell’analisi del singolo processo per eseguire una valutazione, una mitigazione e una revisione nel tempo dei rischi associati. Secondo la definizione, riportata nelle ICH Q9, la valutazione del rischio è un processo sistematico di organizzazione delle informazioni a supporto di una decisione sul rischio da prendere nell’ambito di un processo di gestione del rischio. Quando si parla di qualità farmaceutica, il termine “processo” può assumere significati diversi, in quanto il ciclo di vita della sostanza farmaceutica è composto da varie fasi, quali sviluppo, produzione, test, distribuzione, ispezione fino alla somministrazione. Un processo è dunque una qualsiasi attività che può incidere direttamente o indirettamente sulla qualità del prodotto finale, che arriverà al paziente con dosaggi (es. fiale, flaconi, sacche o siringhe pre-riempite) e modalità di somministrazione differenti (es. orale, iniettabile, infusionale o topica). Appare subito evidente come l’ambito di azione della gestione del rischio per la qualità farmaceutica risulti molto ampio.

Nella trattazione comune il rischio è un concetto probabilistico, cioè è la combinazione tra probabilità che accada un certo evento e la capacità di questo evento di causare un danno, il tutto complicato dall’incapacità di rilevare tale rischio al momento dell’accadimento. La nozione di rischio implica dunque l’esistenza di una sorgente di pericolo e dalle possibilità che essa si trasformi in un danno. Lo strumento finale di valutazione del rischio (Risk Assessment) consiste dunque nell’identificazione dei pericoli e nell’analisi e valutazione dei rischi associati all’esposizione a tali pericoli (severità dei danni, danno inteso come danni alla salute, compresi quelli che possono derivare dalla perdita di qualità o disponibilità del prodotto). Affinché il rischio per la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la reputazione dell’azienda sia mantenuto entro un livello “accettabile” è fondamentale poter contare su un solido sistema di gestione della qualità e di buone pratiche di fabbricazione.

 

Due sono i principi primari della gestione del rischio per la qualità, ossia:

  • La valutazione del rischio per la qualità dovrebbe basarsi su conoscenze scientifiche e, in definitiva, collegarsi alla protezione del paziente;
  • Il livello di impegno, formalità e documentazione del processo di gestione del rischio per la qualità dovrebbe essere commisurato al livello di rischio.

Un approccio efficace alla gestione del rischio può garantire ulteriormente l’elevata qualità del farmaco al paziente fornendo un mezzo proattivo per identificare e controllare potenziali problemi di qualità durante lo sviluppo e la produzione del farmaco stesso. Inoltre, è necessario ricordarsi che la tutela dell’utente finale, consumatore ultimo del prodotto stesso, resta sempre lo scopo principale dell’analisi. Complessivamente la valutazione del rischio di contaminazione permette alle aziende farmaceutiche di ottenere, attraverso l’analisi documentata, dei prodotti di alta qualità e di essere sempre conformi ai requisiti richiesti dalle linee guida.

Il Contamination Control Advisory Team di Particle Measuring Systems (PMS), vanta oltre 40 anni di esperienza nella produzione farmaceutica maturata durante la sua attività in tutto il mondo. Esso si compone di esperti nell’analisi dei processi farmaceutici e nella relativa quantificazione dei rischi correlati in particolare nell’ambito dell’assicurazione della sterilità. Il nostro obiettivo è quello mettere a servizio delle aziende l’esperienza che cui disponiamo fornendo un’analisi rapida, accurata, scientifica, e pratica del processo di produzione che possa aumentare la capacità delle aziende di avere nel tempo sotto controllo tutte le fonti di contaminazione e di gestirne i rischi residui con consapevolezza ed in autonomia.

Autore

M. Castaldo (Particle Measuring Systems)
mcastaldo@pmeasuring.com

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