La ricerca di crescente flessibilità regolatoria ha portato l’agenzia britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a iniziare una fase di sperimentazione pilota volta l’introduzione del cosiddetto Compliance Monitor Process a supporto di casi di ispezioni GMP e GDP selezionati dall’Inspection Action Group (IAG) (si veda qui e qui).
Obiettivo è diminuire la necessità di ispezioni in sito condotte da IAG, con conseguente minore richiesta di risorse sia da parte dell’ente regolatore, che potrà così focalizzarsi maggiormente sul programma di routine delle ispezioni, che per le aziende, che dovranno impiegare meno risorse per seguire le attività ispettive dell’ente regolatorio.
I Compliance Monitors (CM)
Il nuovo processo si basa su l’introduzione della nuova figura dei Compliance Monitor (CM), consulenti esterni incaricati di lavorare insieme l’azienda oggetto d’ispezione per assicurare la puntuale messa in atto di tutte le misure correttive indicate all’interno del Compliance Protocol (CP) sottoscritto con MHRA. I Compliance Monitor sono anche chiamati a trasmettere con frequenza prestabilita degli aggiornamenti a MHRA, mirati ad evidenziare le divergenze rispetto alle tempistiche concordate e i problemi significativi di conformità. Compito dei CM è anche informare l’ente regolatorio della conclusione delle attività previste dal Compliance Protocol, a cui può far seguito un’ispezione in sito da parte di MHRA e conseguente rimozione dalla lista di supervisione di IAG.
I consulenti che desiderano operare come Compliance Monitor devono essere iscritti a un apposito registro istituito da MHRA, sulla base di specifici requisiti. Tra questi, almeno cinque anni di esperienza nel campo degli audit indipendenti, esperienza adeguata a livello di forme di dosaggio, attività di testing o distribuzione, non essere stati personalmente oggetto di azioni regolatorie da parte di MHRA, assenza di conflitti d’interesse e il completamento di una formazione specifica erogata dall’agenzia.
Le aziende interessante possono di volta in volta scegliere il CM dall’apposito registro sulla base delle competenze richieste per la gestione dello specifico progetto, scelta che deve essere accettata come adeguata da parte di MHRA.
