L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato le nuove istruzioni operative da utilizzare per la gestione telematica delle istanze di competenza dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (GMPMED), in particolare con riferimento alle pratiche reagite alle “modifiche essenziali”, alla “documentazione pre-ispettiva” e alle “azioni correttive e preventive (CAPA)”. Le nuove istruzioni, la cui applicazione decorre dal 1° settembre 2022, vanno a integrare quanto già indicato dalla comunicazione del 17 gennaio 2022, con cui l’Ufficio GMPMED aveva avviato la prima fase della gestione telematica.
La seconda fase prevede che la trasmissione delle istanze in formato esclusivamente digitale sia estesa anche alle modifiche essenziali; a tal fine, le istanze in parola devono essere prestante unicamente tramite l’indirizzo di posta certificata: protocollo@pec.aifa.gov.it. Aifa sottolinea anche come le istanze inviate al sopra citato indirizzo di posta certificata saranno ritenute ammissibili solo se inviate in una unica mail, e non mediante invii multipli di documentazione, e invita ad evitare l’invio delle medesime istanze in formato cartaceo al fine di evitare duplicazioni o sovrapposizioni. Per rientrare nel limite dimensionale di 12 MB, inoltre, la documentazione relativa a ciascuna istanza può essere trasmessa anche in carattere bianco e nero, salvo i casi in cui sia opportuna la trasmissione a colori (es: foto, planimetrie con aree classificate, fermo restando il rispetto dei 12 MB complessivi). Rimane attivo anche l’indirizzo PEC ufficiogmpmed@pec.aifa.gov.it, che sarà utilizzato dall’Ufficio per la notifica digitale di atti e provvedimenti ma non per l’acquisizione delle istanze, comunicazioni, risposte.
L’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it dovrà essere utilizzato a partire dal 1° settembre 2022 anche per la trasmissione ad Aifa esclusivamente in formato digitale della documentazione pre-ispettiva, in risposta a richieste di documentazione integrativa, o in relazione alle azioni correttive e preventive (CAPA). Il limite obbligatorio per i file trasmessi è in questo caso di complessivi 40 MB, quindi la documentazione deve venire suddivisa in cartelle di dimensione inferiore o pari a 40 MB. Aifa richiama anche a rispettare le indicazioni in merito alla dimensione e al formato dei file contenute nel comunicato del 17 gennaio. In particolare, per la documentazione e le istanze presentate con chiavetta USB – in quanto eccedente il limite massimo di 40 MB – è richiesto di non superare i 12 MB per ciascun singolo file; i documenti e le istanze con file superiori ai 12 MB non saranno presi in considerazione.
