Un nuovo passo avanti è stato fatto verso la realizzazione degli obiettivi della Missione 6 (Salute) del PNRR che  puntano a ridisegnare il sistema della sanità in Italia, con la pubblicazione della Legge Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) sulla Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1 settembre 2022. 

Il provvedimento delinea i principi e i criteri di cui il Governo dovr√† tenere conto nell‚Äôemanare, entro sei mesi dall‚Äôentrata in vigore della Legge n. 129 del 3 agosto 2022, uno o pi√Ļ decreti legislativi con i quali definire le disposizioni per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.¬†Obiettivo complessivo della riforma degli IRCCS √® rafforzare la qualit√† della ricerca sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un‚Äôottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della Salute, e mantenendo salva l‚Äôautonomia giuridico-amministrativa propria degli istituti di diritto privato di cui all‚Äôarticolo 12, comma 1, del D.Lgs. n. 288/2003.

I quindici principi guida per la riforma

Il provvedimento consiste di quindici principi base elencati all‚Äôinterno dei commi dell‚Äôunico articolo della Legge delega, a partire dal prevedere e disciplinare le modalit√† e le condizioni per il potenziamento del¬†ruolo degli IRCCS al fine di promuovere in via prioritaria l’eccellenza in materia¬† di ricerca¬† preclinica,¬†clinica,¬†traslazionale,¬†clinico-organizzativa nonch√© l’innovazione e il trasferimento tecnologico. L‚Äôazione degli IRCSS sar√† focalizzata sulle aree tematiche riconosciute a¬†livello¬†internazionale¬†sulla¬†base¬†della classificazione¬†delle¬† malattie (MDC), anche come integrate dal Ministero della salute. La Legge delega dovrebbe anche portare alla revisione dei criteri per il¬†riconoscimento,¬†la¬†revoca¬†e¬†la conferma,¬† su¬†base¬†quadriennale,¬†del¬†carattere¬†scientifico degli IRCCS, con differenziazione tra gli istituti¬†monotematici e¬†politematici. Le attivit√† degli IRCCS, inoltre, dovranno essere¬†correlate¬†a quelle svolte in¬†qualit√†¬†di¬†centro¬†di¬†riferimento clinico-assistenziale a livello regionale o sovra-regionale¬†per¬†area tematica,¬†e riferite alla¬†partecipazione alle¬†reti di ricerca clinico-assistenziali¬†a¬†livello¬†nazionale¬†e internazionale, con allineamento quadriennale della relativa programmazione della ricerca corrente.

Il riconoscimento¬†della qualifica di¬†IRCCS sar√† legato a¬†criteri di valutazione¬†comprensivi della collocazione territoriale dell’istituto¬†medesimo, dell’area tematica oggetto di¬†riconoscimento¬†e¬†del¬†bacino¬†minimo¬†di utenza per ciascuna delle aree tematiche, nel rispetto della programmazione sanitaria¬†regionale e¬†garantendo¬†un‚Äôequa distribuzione nel territorio nazionale. L‚Äôaccesso alle prestazioni di alta specialit√† erogate dagli IRCCS da parte dei pazienti extraregionali dovr√† essere disciplinato secondo principi di appropriatezza e ottimizzazione¬†dell‚Äôofferta assistenziale del Servizio sanitario nazionale. Il riconoscimento¬†di¬†nuovi¬†IRCCS proposti dalle regioni, potr√† essere vincolata a una¬†quota¬† per il finanziamento¬†della¬†ricerca¬†degli¬†IRCCS,¬†nell’ambito¬†di¬†una programmazione di attivit√† e di volumi di prestazioni¬†dei¬†medesimi istituti coerente con i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale. Gli IRCCS aventi sedi in pi√Ļ¬†Regioni dovranno regolamentare le modalit√†¬†di¬†coordinamento a ¬† livello¬†interregionale¬†della programmazione sanitaria delle sedi¬†secondarie,¬†che¬†devono¬†essere dotate di capacit√† operative di alto livello, anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi. Il governo dovr√† anche disciplinare la costituzione, la governance, le¬†modalit√†¬†di finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS secondo le aree tematiche sopra definite, anche multidisciplinari, sulla base di una programmazione quadriennale e nell’osservanza dei principi¬†di flessibilit√†¬†organizzativa e¬†gestionale, di¬†semplificazione operativa,¬†di¬†condivisione¬†delle¬†conoscenze¬†e¬†di¬†sviluppo di infrastrutture e¬†piattaforme¬†tecnologiche¬†condivise,¬†aperte¬†alla collaborazione con gli altri enti del Servizio¬†sanitario¬†nazionale, con reti o gruppi di ricerca, anche¬†internazionali,¬†nonch√©¬†con¬†i partners scientifici e industriali nazionali e internazionali.

Nel¬†rispetto¬†dell’autonomia¬†regionale,¬†dovr√† anche venire promosso¬†il coordinamento tra la direzione generale e¬†la¬†direzione¬†scientifica degli¬†IRCCS,¬†anche¬†attraverso¬†il¬†coinvolgimento¬†concreto¬†del direttore scientifico¬†nella¬†direzione¬†strategica¬†dell’istituto¬†e nell’assegnazione di obiettivi condivisi, al fine¬†di¬†assicurare¬†il raccordo tra l’attivit√†¬†di¬†ricerca¬†e¬†quella¬†di¬†assistenza. Dovranno anche essere messe a punto misure idonee a garantire¬†lo svolgimento¬†dell’attivit√†¬†di¬†vigilanza¬†sugli¬†IRCCS¬†di¬†diritto pubblico e di diritto privato da parte del¬†Ministero¬†della¬†salute. La Legge delega indica anche la necessit√† di disciplinare¬†il¬†regime¬†di¬†incompatibilit√†¬†dei¬† direttori scientifici degli IRCCS di diritto¬†pubblico¬†nel¬†senso¬†di¬†rendere compatibile¬†il¬† predetto¬†incarico con¬†l’attivit√† di ricerca preclinica,¬†clinica,¬†traslazionale¬†e¬†di¬†formazione, esercitata nell’interesse esclusivo dell’istituto di appartenenza. Per quanto riguarda gli organi di governo degli IRCCS di¬†diritto¬†pubblico, dovranno essere individuati i requisiti di comprovata¬† professionalit√†¬†e¬†competenza, anche manageriale, dei loro componenti, ed¬†esclusivamente¬† degli¬†organi scientifici¬†degli¬† IRCCS¬†di¬†diritto¬†privato,¬†assicurando l’assenza di conflitti d’interesse.

La Legge delega stabilisce anche di procedere, per gli IRCCS di diritto pubblico e¬†gli¬†Istituti¬†zooprofilattici sperimentali,¬†alla¬†revisione della disciplina del personale della ricerca sanitaria al fine della valorizzazione delle competenze e¬†dei¬†titoli¬†acquisiti. Lo svolgimento¬†dell’attivit√†¬†di¬†ricerca¬†degli IRCCS dovr√† avvenire nel rispetto dei criteri di trasparenza e integrit√†¬†della ricerca¬†stabiliti¬†a¬†livello¬†internazionale,¬†con previsione di¬† sistemi di valutazione dell’attivit√† scientifica degli IRCCS secondo¬†standard internazionali e di¬†regole comportamentali,¬†compresa l’adesione a¬†un¬†codice¬†di¬†condotta.¬†

Per quanto riguarda la propriet√† intellettuale prodotta dagli IRCCS, potr√† essere introdotto un regime speciale e di semplificazione che¬†tenga¬†conto¬†della¬†natura giuridica degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle finalit√† da essi perseguite, anche in riferimento al¬† trasferimento¬† tecnologico¬†dei risultati della ricerca e disciplinando il regime di¬† incompatibilit√† del dipendente pubblico e il rapporto con le imprese in fase di¬†sponsorizzazione¬† della¬†ricerca¬†e scelta del¬†partner scientifico e¬†industriale¬†per¬†lo¬†sviluppo¬†di¬† brevetti¬†detenuti dall‚ÄôIRCCS.¬†Il governo dovr√† anche predisporre il coordinamento della disciplina vigente in¬†materia di IRCCS, anche mediante l’abrogazione¬†espressa¬†delle¬†disposizioni incompatibili con i decreti legislativi emanati in¬† attuazione¬†della Legge delega.