Un nuovo passo avanti è stato fatto verso la realizzazione degli obiettivi della Missione 6 (Salute) del PNRR che puntano a ridisegnare il sistema della sanità in Italia, con la pubblicazione della Legge Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) sulla Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1 settembre 2022.
Il provvedimento delinea i principi e i criteri di cui il Governo dovrà tenere conto nell’emanare, entro sei mesi dall’entrata in vigore della Legge n. 129 del 3 agosto 2022, uno o più decreti legislativi con i quali definire le disposizioni per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Obiettivo complessivo della riforma degli IRCCS è rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un’ottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della Salute, e mantenendo salva l’autonomia giuridico-amministrativa propria degli istituti di diritto privato di cui all’articolo 12, comma 1, del D.Lgs. n. 288/2003.
I quindici principi guida per la riforma
Il provvedimento consiste di quindici principi base elencati all’interno dei commi dell’unico articolo della Legge delega, a partire dal prevedere e disciplinare le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo degli IRCCS al fine di promuovere in via prioritaria l’eccellenza in materia di ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico. L’azione degli IRCSS sarà focalizzata sulle aree tematiche riconosciute a livello internazionale sulla base della classificazione delle malattie (MDC), anche come integrate dal Ministero della salute. La Legge delega dovrebbe anche portare alla revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma, su base quadriennale, del carattere scientifico degli IRCCS, con differenziazione tra gli istituti monotematici e politematici. Le attività degli IRCCS, inoltre, dovranno essere correlate a quelle svolte in qualità di centro di riferimento clinico-assistenziale a livello regionale o sovra-regionale per area tematica, e riferite alla partecipazione alle reti di ricerca clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale, con allineamento quadriennale della relativa programmazione della ricerca corrente.
Il riconoscimento della qualifica di IRCCS sarà legato a criteri di valutazione comprensivi della collocazione territoriale dell’istituto medesimo, dell’area tematica oggetto di riconoscimento e del bacino minimo di utenza per ciascuna delle aree tematiche, nel rispetto della programmazione sanitaria regionale e garantendo un’equa distribuzione nel territorio nazionale. L’accesso alle prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS da parte dei pazienti extraregionali dovrà essere disciplinato secondo principi di appropriatezza e ottimizzazione dell’offerta assistenziale del Servizio sanitario nazionale. Il riconoscimento di nuovi IRCCS proposti dalle regioni, potrà essere vincolata a una quota per il finanziamento della ricerca degli IRCCS, nell’ambito di una programmazione di attività e di volumi di prestazioni dei medesimi istituti coerente con i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale. Gli IRCCS aventi sedi in più Regioni dovranno regolamentare le modalità di coordinamento a livello interregionale della programmazione sanitaria delle sedi secondarie, che devono essere dotate di capacità operative di alto livello, anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi. Il governo dovrà anche disciplinare la costituzione, la governance, le modalità di finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS secondo le aree tematiche sopra definite, anche multidisciplinari, sulla base di una programmazione quadriennale e nell’osservanza dei principi di flessibilità organizzativa e gestionale, di semplificazione operativa, di condivisione delle conoscenze e di sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonché con i partners scientifici e industriali nazionali e internazionali.
Nel rispetto dell’autonomia regionale, dovrà anche venire promosso il coordinamento tra la direzione generale e la direzione scientifica degli IRCCS, anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica dell’istituto e nell’assegnazione di obiettivi condivisi, al fine di assicurare il raccordo tra l’attività di ricerca e quella di assistenza. Dovranno anche essere messe a punto misure idonee a garantire lo svolgimento dell’attività di vigilanza sugli IRCCS di diritto pubblico e di diritto privato da parte del Ministero della salute. La Legge delega indica anche la necessità di disciplinare il regime di incompatibilità dei direttori scientifici degli IRCCS di diritto pubblico nel senso di rendere compatibile il predetto incarico con l’attività di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, esercitata nell’interesse esclusivo dell’istituto di appartenenza. Per quanto riguarda gli organi di governo degli IRCCS di diritto pubblico, dovranno essere individuati i requisiti di comprovata professionalità e competenza, anche manageriale, dei loro componenti, ed esclusivamente degli organi scientifici degli IRCCS di diritto privato, assicurando l’assenza di conflitti d’interesse.
La Legge delega stabilisce anche di procedere, per gli IRCCS di diritto pubblico e gli Istituti zooprofilattici sperimentali, alla revisione della disciplina del personale della ricerca sanitaria al fine della valorizzazione delle competenze e dei titoli acquisiti. Lo svolgimento dell’attività di ricerca degli IRCCS dovrà avvenire nel rispetto dei criteri di trasparenza e integrità della ricerca stabiliti a livello internazionale, con previsione di sistemi di valutazione dell’attività scientifica degli IRCCS secondo standard internazionali e di regole comportamentali, compresa l’adesione a un codice di condotta.
Per quanto riguarda la proprietà intellettuale prodotta dagli IRCCS, potrà essere introdotto un regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura giuridica degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle finalità da essi perseguite, anche in riferimento al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca e disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico e il rapporto con le imprese in fase di sponsorizzazione della ricerca e scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall’IRCCS. Il governo dovrà anche predisporre il coordinamento della disciplina vigente in materia di IRCCS, anche mediante l’abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con i decreti legislativi emanati in attuazione della Legge delega.
