La Commissione europea ha adottato lo scorso 6 settembre la revisione dell’Annex VI del regolamento (EU) 536/2014 Clinical Trials sui requisiti per l’etichettatura degli investigational medicinal products (IMP), i medicinali non ancora autorizzati e utilizzati nelle sperimentazioni cliniche. L’entrata in vigore della revisione, che ha raccolto gli esiti della fase di consultazione pubblica tenutasi lo scorso giugno, è prevista dopo venti giorni dalla pubblicazione sul Giornale ufficiale dell’Unione europea; le nuove norme saranno direttamente applicabili in tutti gli stati membri.

I nuovi requisiti per l’etichettatura degli IMP riguardano in particolare la data di scadenza, che dovrebbe figurare sia sul confezionamento interno che sul confezionamento esterno di tali prodotti, senza eccezioni. Ciò sulla base della considerazione che l’eventuale omissione della data di scadenza sull’etichetta del confezionamento interno (se troppo piccolo od ove sia sempre utilizzato unitamente al confezionamento esterno) potrebbe essere associata a un maggior rischio per la qualità e la sicurezza della sperimentazione clinica.

Altri possibili rischi individuati nel documento sono legati alla eventuale necessità di distruggere  i prodotti non etichettati, ovvero all’esposizione prolungata e ripetuta di prodotti sensibili alle variazioni di luce o di temperatura. Si potrebbe così venire a creare un inutile aumento della complessità della fornitura dei medicinali da parte degli sviluppatori, con conseguenti ritardi nell’organizzazione e nello svolgimento di sperimentazioni cliniche. Ne verrebbe penalizzato l’intero ambiente della ricerca in Europa, che potrebbe risultare più restrittivo, e si potrebbero generare maggiori rischi per la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche.

La revisione, così come riportato nell’allegato, permette di omettere la data di scadenza dal confezionamento interno quando è troppo piccolo o quando è destinato a rimanere unito al confezionamento esterno. Non è, però, stato eliminato l’obbligo giuridico di includere tali informazioni sul confezionamento esterno anche in questi casi specifici. 

Il punto 3 dell’allegato autorizza, nello specifico, l’omissione della data di scadenza sull’etichetta interna quando questa è troppo piccola o quando è destinata a rimanere unita al confezionamento esterno nei casi in cui siano utilizzati altri mezzi di etichettatura, come i sistemi elettronici centralizzati di randomizzazione.