Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ha pubblicato sul suo sito diversi documenti di rilevanza per la comunità farmaceutica internazionale. Tra questi il report “Patient involvement in the development, regulation and safe use of medicines” rappresenta la prima codifica di come potrebbe venire approcciato il tema, sempre più centrale, del coinvolgimento dei pazienti nei processi di sviluppo, approvazione regolatoria e sorveglianza post-marketing dei medicinali.
A ciò si aggiunge il “Glossario dei termini e definizioni ICH”, attraverso cui il CIOMS ha inteso offrire uno strumento riassuntivo di tutti i termini e definizioni contenuti nelle diverse linee guida ICH disponibili liberamente sul sito dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. CIOMS invita comunque a fare sempre riferimento ai documenti originali di ICH; gli utilizzatori del glossario possono inviare i loro feedback all’indirizzo info@cioms.ch.
Sul sito di CIOMS è anche disponibile la seconda versione del “CIOMS Cumulative Glossary, with a focus on Pharmacovigilance”, un glossario che include in questo caso i termini e le definizioni contenute in dodici report pubblicati dai diversi gruppi di lavoro del Consiglio nel periodo 1992-2022. Il documento offre anche link diretti ai vari report e riferimenti alle fonti originali da cui sono derivate le definizioni. Il glossario non include i report in tema di etica, farmacologia clinica, il dizionario MedDRA per le attività regolatorie e altre pubblicazioni risultati dalle CIOMS Roundtable Discussions del periodo 1967-1997.
Il report sul coinvolgimento dei pazienti
Le raccomandazioni contenute nel report CIOMS coprono l’intero arco di vita di un prodotto medicinale, dalle fasi di sviluppo precoce, al coinvolgimento nel processo regolatorio, alla predisposizione dell’etichettatura fino alla sorveglianza post-vendita
Il report conta undici capitoli e alcune appendici che riportano esempi applicativi concreti delle diverse tipologie di attività , ed è l’esito di quattro anni di lavoro dell’omonimo Working Group dell’organizzazione. Seppur non vincolanti, le indicazioni in esso contenute potranno essere tenute in conto dalle varie autorità regolatorie per lo sviluppo di linee guida in tal senso. A tale riguardo, il CIOMS ha lo status di Osservatore dell’ICH, e i suoi report sono stati già utilizzati come base per lo sviluppo delle linee guida dell’organizzazione per l’armonizzazione a livello internazionale.
EMA ha nominato i vertici dei gruppi di lavoro PCWP e HCPWP
Sempre restando in tema di come coinvolgere i pazienti, i medici e gli altri professionisti sanitari nei processi inerenti la vita del farmaco, l’Agenzia europea dei medicinali ha eletto i nuovi vertici di due suoi gruppi di lavoro. In particolare, Marilena Vrana è stata nominata a capo del Patients’ and Consumers’ Working Party (PCWP), mentre Rosa Giuliani è la nuova guida dell’Healthcare Professionals’ Working Party (HCPWP). Insieme a Juan Garcia Burgos, responsabile Public Engagement di EMA, le neo nominate presiederanno congiuntamente per i prossimi tre anni le sedute dei rispettivi gruppi di lavoro.Â
Marilena Vrana riveste attualmente il ruolo di Manager of Patients and Research presso lo European Heart Network (EHN) ed è membro dell’Heads of Medicines Agencies (HMA) e del Big Data Steering Group di EMA.
L’oncologa medica Rosa Giuliani è membro del board di ESMO, direttrice Public Policy e Chair dell’ESMO Global Policy Committee. Dal 2012 al 2021 è stata anche membro dello Scientific Advisory Group in Oncology (SAG-O) di EMA.Â
Nel corso della riunione settembre 2022, i comitati scientifici di EMA hanno anche approvato il piano di lavoro congiunto 2022-2025 predisposto dai due gruppi di lavoro PCWP e HCPWP.
