La necessitĂ  per le aziende farmaceutiche manifatturiere di garantire il rispetto delle normative vigenti (i.e. GMP) e di rispettare i requisiti di efficienza dei sistemi di produzione determina la centralitĂ  del servizio di C&Q, come perno per il funzionamento della produzione farmaceutica. Lo sviluppo di questo servizio, sia che venga fatto internamente sia che venga affidato a terze parti deve avvenire nel rispetto e soddisfacimento delle due tematiche: esigenza normativa ed efficienza di produzione. Quindi la capacitĂ  di esprimere il servizio C&Q deve rispondere a due cardini fondamentali:

  • efficacia tecnica: questo aspetto risulta essenziale per garantire il rispetto delle normative e misurare le prestazioni delle apparecchiature e degli strumenti in modo che siano idonei a mantenere il fondamentale concetto della ripetibilitĂ  e della robustezza di un processo produttivo.
  • efficienza operativa: le attivitĂ  si devono inserire in un contesto di fermi produttivi o di rilascio impianti, in cui il rispetto dei tempi è, dal punto di vista del business, un elemento chiave imprescindibile per un’azienda manufatturiera che deve garantire un profitto.

Allo stesso tempo, tuttavia, occorre notare un aspetto per certi versi dicotomico della questione che abbiamo rappresentato. Infatti, pur nella centralità che questi servizi rappresentano per gli stabilimenti di produzione farmaceutica, essi si pongono, tuttavia, in maniera ancillare al core business di un’officina di produzione farmaceutica: produrre farmaci (necessariamente conformi alle normative di riferimento) per soddisfare le esigenze della supply chain e, quindi, del mercato. Potremmo dire, semplificando il concetto, che la tensione che anima uno stabilimento di produzione farmaceutica è fondata sulla produzione e sulla qualità mentre tutte le altre discipline risultano funzionali al raggiungimento dello scopo primario. Questo duplice aspetto definisce, quindi, delle competenze specifiche il cui posizionamento all’interno delle singole organizzazioni caratterizza e impone delle scelte su come impostare i servizi di metrologia e convalida al proprio interno. Ci riferiamo, da un lato alle problematiche tecniche di produzione e alla programmazione della stessa e, dall’altro, alle attività di supporto (ingegneria, manutenzione, convalide, assicurazione qualità, ecc.) fondamentali al raggiungimento dell’obiettivo ma che, allo stesso tempo, potremmo definire gregarie. Nel loro essere “gregarie” queste attività (ci riferiamo ora esclusivamente ai servizi di metrologia e convalida) richiedono elevate e specifiche competenze tecniche e organizzative per soddisfare la loro missione: assicurare che gli impianti e le apparecchiature rimangano sotto controllo, ovvero siano in grado di operare secondo quanto preventivamente definito e richiesto, in modo da ottenere processi e prodotti dalle caratteristiche di qualità predeterminate e riproducibili. Potremmo dire, quindi, che i servizi di metrologia e convalida, pur nella loro centralità, richiedono competenze e professionalità dedicate e specifiche che si inseriscono nell’organizzazione di produzione ma che, nello stesso tempo, sono distintamente identificabili e caratterizzabili. Per le aziende si apre quindi la necessità di adottare il modello di lavoro più soddisfacente ottimizzando il rapporto costi – benefici riferendosi a tre casistiche principali:

  • servizio interno;
  • servizio misto;
  • servizio esterno.

Prima di addentrarci nell’analisi dei tre modelli è opportuno ricordare che le attività di Commissioning e Qualifiche si distinguono, essenzialmente, in due macrocategorie:

– attivitĂ  riferite a nuovi progetti;
– attivitĂ  di verifica periodica.

Le prime sono limitate nel tempo, specifiche per l’ambito del progetto (installazione di una nuova apparecchiatura, di un nuovo reparto, modifiche ad una linea esistente) e, pertanto, costituiscono e richiedono uno sforzo dedicato che comincia con le fasi di specificazione e si conclude con l’hand-over del sistema oggetto delle attività di metrologia e convalida per le attività di produzione. Queste attività costituiscono la base per alimentare l’altra categoria. Come richiesto dalle normative farmaceutiche, infatti, le prestazioni di apparecchiature e impianti dovranno essere periodicamente verificate per assicurare il mantenimento dello stato di convalida, ovvero la loro adeguatezza a supportare i processi nei quali sono inseriti. Questa categoria di attività presenta una ciclicità che, per esigenze legate alla pianificazione della produzione e per l’ottimizzazione delle attività stesse, non risulta costante nel corso dell’anno. Tutti questi sono elementi che costituiranno i criteri di valutazione per la scelta del modello più idoneo.

Modello Interno e Modello Misto

Servizio Interno

L’organizzazione di un servizio prettamente interno obbliga l’azienda ad avere una struttura di lavoro numerosa e tale da garantire la copertura del servizio in modo autonomo e sufficiente. La difficoltà maggiore è rappresentata dal dimensionamento della squadra in quanto le attività periodiche di convalida e metrologia sono, per loro natura, soggette a variabilità in base ai fermi produttivi. Dimensionarsi sui picchi di lavoro introduce due rischi opposti in funzione del periodo di riferimento: sovradimensionamento e sottodimensionamento. Infatti, nei periodi dell’anno in cui è previsto un carico di attività ridotto rispetto al periodo di picco si avrebbe a disposizione una squadra più numerosa di quanto richiesto dalle attività da svolgere. Al contrario, quando si è al picco di lavoro, si rischia di non garantire al 100% l’efficienza in quanto si è sempre soggetti a situazioni non prevedibili come malattie o congedi vari. L’aspetto senz’altro positivo invece è di mantenere un know-how interno in grado di garantire soluzioni e rapidità di intervento. Passiamo ad elencare i pro e i contro di questa scelta, partendo dagli elementi a favore:

Pro

  • Mantenimento del know-how interno, con forte grado di responsabilizzazione del personale impegnato, in quanto, da interno, il personale può essere chiamato a risponderne direttamente anche in sede di verifica ispettiva da parte di un cliente o delle autoritĂ  di controllo.
  • Abbattimento dei costi indiretti (costi della consulenza).
  • RapiditĂ  di intervento nel caso di problematiche, in quanto la presenza continua garantisce su questo aspetto.

Contro

  • Elevati costi fissi dovuti al personale assunto.
  • Gestione del personale (dagli aspetti di selezione, alla formazione, allo sviluppo).
  • NecessitĂ  di dotarsi di strumentazione idonea per il servizio con i relativi costi di investimento (per l’acquisto) e di mantenimento (per la taratura ed eventuale manutenzione).
  • Difficile dimensionamento della squadra a causa della variabilitĂ  temporale del servizio richiesto.
  • Gestione delle problematiche del personale (malattie, ferie, permessi, licenziamenti, etc) che possono mettere a rischio l’efficacia del servizio.
  • NecessitĂ  di richiedere intervento di esterni per questioni legate al punto precedente. Il che ha due effetti e cioè avere dei costi in piĂą e affidarsi a esterni non fidelizzati e quindi con poca garanzia tecnica operativa.
  • In presenza di progetti impegnativi (i.e. nuovi reparti, o macchine complesse), necessitĂ  di affidarsi a esterni per assorbire un picco straordinario di lavoro.

Alcune aziende, per non affidarsi a un servizio dedicato al 100% a queste attività in quanto non continue nel tempo, hanno scelto di puntare (seppur parzialmente) a fare svolgere attività di convalida e tarature ad altre funzioni interne che, durante i fermi, non sono operative, per esempio la produzione. Tuttavia, mentre si risolve il punto legato all’eventuale sovradimensionamento del servizio, l’approccio richiede un cambio di mentalità in quanto il know-how per le attività di convalida e tarature è diverso da quello di produzione e quindi viene richiesta una flessibilità di azione che invece, alla prova dei fatti, trova molte difficoltà e resistenze operative. Volendo riassumere quanto detto con un diagramma SWOT (Strenghts, Weaknesses, Opportunities, Threats), potremmo mappare questi concetti come segue.

 

 

 

Servizio Misto

Questo genere di approccio è il più utilizzato modulando l’intervento esterno rispetto all’organico a disposizione. Chiaramente più ci si sposta verso l’organico intero più si va verso le peculiarità prima identificate. In generale si cerca di dimensionare l’organico interno su un valore medio di attività annuo più la quota parte necessaria per la gestione e il coordinamento. Picchi di lavoro e attività specifiche (alcuni test possono richiedere strumentazione complessa e costosa) vengono affidati ad esterni. Chiaramente questo modello bilancia esigenze tecniche e gestione operativa; tuttavia, va tenuto molto sotto controllo l’aspetto del costo complessivo del servizio andandosi a sommare costi fissi con costi variabili.

Outsourcing del servizio

L’evoluzione del mercato spinge sempre più le aziende a specializzarsi su quello che è l’effettivo core business della propria produzione e ad esternalizzare completamente i servizi ritenuti ancillari, come la metrologia e la convalida, lasciandosi solo in carico la funzione necessaria a svolgere le attività manageriali. Questa scelta presenta pro e contro che, di seguito, elenchiamo partendo dagli elementi a favore:

  • responsabilizzazione completa del fornitore (o dei fornitori) circa le attivitĂ  da svolgere
  • delega di tutte le attivitĂ  operative affidando la programmazione delle oscillazioni dei carichi lavorativi all’esterno
  • uso della strumentazione del fornitore, senza necessitĂ  di avere un parco strumenti da gestire
  • possibilitĂ  di accedere a un know-how piĂą aggiornato, in quanto una societĂ  di settore specifico ha una panoramica delle attivitĂ  molto piĂą esteso e allineato a quello che è lo stato dell’arte
  • gestione del turn over del personale in carico al fornitore
  • gestione del personale in carico al fornitore
  • abbassamento dei costi fissi legati alla struttura del reparto. Questo comporta lo spostamento di un costo fisso verso costi variabili. Questi sono legati annualmente al numero di attivitĂ  e quindi in caso di diminuzione delle attivitĂ  si verificherebbe un calo del costo.

Inoltre, in base anche all’organizzazione e alla pianificazione sull’anno, non è nemmeno così consequenziale che il costo variabile di una collaborazione esterna sia superiore globalmente al costo fisso dell’eventuale struttura, in quanto un esterno deve, per natura del business di appartenenza, massimizzare il rendimento, rimanendo ad un prezzo di mercato, mentre il costo fisso di una struttura pesa in modo costante anche in presenza di periodi dell’anno meno impegnativi.

  • in presenza di una buona pianificazione, è possibile organizzare in modo affidabile anche a livello di budget il costo del servizio complessivo. Questo può essere diviso in due segmenti principali:

1) l’attività routinaria, imputando con un opportuno margine anche le eventuali emergenze (lo storico delle attività consente di stabilirne percentualmente l’impatto rispetto al complessivo;

2) i progetti, ciascuno dei quali, rappresentando un centro di costo autonomo, può avere una quota parte dedicata al servizio di Commissioning e Qualifiche.

Gli elementi a sfavore:

  • Alleggerimento della struttura interna che deve essere in grado di sostenere le ispezioni, in quanto responsabile finale dei contenuti.
  • Migrazione del know-how verso gli esterni
  • Incremento delle attivitĂ  di acquisti per la gestione della contrattualistica
  • Rischio di sottovalutare l’impatto regolatorio delegando l’attivitĂ  all’esterno.

Anche in questo caso possiamo rappresentare graficamente con il diagramma SWOT i concetti appena espressi.

I punti di debolezza e le minacce insistono da un lato sullo spostamento del know-how tecnico e di convalida verso l’esterno e dall’altro sull’affidamento delle responsabilità tecniche ed organizzative al fornitore di servizi che, pertanto, dovrà rispondere a requisiti di adeguatezza che andranno verificati. Una riflessione dedicata e delicata quindi, riguarda le caratteristiche che il fornitore di servizi deve avere e garantire affinché possa essere eleggibile all’affidamento dei servizi di metrologia e convalida da parte di un’azienda di produzione farmaceutica. Infatti, mentre per le esigenze che il modello misto richiede può essere sufficiente un fornitore con un’organizzazione poco strutturata e non necessariamente numerosa in termini di personale, tanto più ci si indirizza verso un modello che coinvolge in maniera sempre più crescente un fornitore esterno, tanto più dovrà essere robusta ed affidabile l’organizzazione del fornitore stesso. Parafrasando una denominazione diffusa negli ambienti di produzione, il fornitore che aspira a tale ruolo dovrà presentarsi come un “Contract C&Q Organization” (CC&QO), ovvero un’organizzazione strutturata, flessibile, autonoma ed in grado di compensare, con la propria organizzazione operativa e commerciale, le fluttuazioni dei carichi di lavoro del proprio cliente garantendo, grazie ai propri processi interni, la sostenibilità dell’organizzazione stessa.
Il fornitore di servizi dovrà, quindi, dimostrare di saper gestire non solo gli aspetti tecnici propri dell’attività che dovrà svolgere, ma anche gli aspetti di pianificazione, gestione e formazione del personale, gestione della strumentazione di misura e dei processi. Inoltre, dovrà dimostrare di essere in grado di poter garantire la flessibilità e il dimensionamento richiesti dal progetto e dalle sue scadenze. Lo spostamento verso una CC&QO, pur non rappresentando né una deroga né una delega delle responsabilità ultime del produttore di prodotti medicinali, permette all’azienda produttrice di concentrarsi sul proprio core business affidando ad altre organizzazioni servizi che, per la società appaltatrice, rappresentano, al contrario, il proprio core business. Una fase fondamentale per il successo del modello è rappresentata da un corretto hand-over tra il gruppo esterno e il responsabile interno. Questo, quando opportunamente gestito, consente di tracciare tutte le attività eseguite e mette in condizione le funzioni interne di sostenere e presentare quanto svolto a terze parti che, per titolo, posizione o contratto hanno la necessità di verificare il soddisfacimento degli obblighi normativi e lo stato degli impianti. Inoltre, il supporto può estendersi temporalmente anche oltre la fase di consegna degli impianti, coprendo gli aspetti regolatori ed ispettivi, sia per ciò che concerne la preparazione della documentazione propedeutica all’autorizzazione alla produzione sia come supporto durante le fasi ispettive da parte di agenzie governative o clienti.

Conclusione

La scelta del modello dipende principalmente dalle impostazioni strategiche dei singoli siti produttivi o delle organizzazioni di cui queste fanno parte. La trasposizione a terzi delle responsabilitĂ  tecniche, organizzative e di qualitĂ  impone, come abbiamo accennato, di individuare sul mercato organizzazioni che possano rispondere ai requisiti che il fornitore dei servizi deve avere per mettere in condizioni i propri clienti di esternalizzare, in piena sicurezza, uno dei servizi fondamentali della propria attivitĂ  produttiva.


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Autori

Saverio Paolini, C&Q Business Unit Manager Akkodis
Giuseppe Ruggirello, SMU Life Science Sales Director Akkodis