Con una nota congiunta sottoscritta da EFPIA, la Federazione europea che rappresenta l’industria farmaceutica research-based, ed Eucope, la Confederazione europea degli imprenditori farmaceutici, il settore industriale ha espresso le proprie preoccupazioni circa l’evoluzione che sta assumendo la fase d’implementazione del regolamento europeo sull’Health technology assessment (HTA).
Al centro delle osservazioni portate dalle due associazioni, la preoccupazione che i commenti sottoposti dalle varie anime della filiera (tra cui anche le associazioni di pazienti, professionisti sanitari, esperti di HTA e società civile) con riferimento alle diverse linee guida sviluppate da EUnetHTA21 rimangano in gran parte ignorati. Osservazioni che, secondo la nota, potrebbero contribuire ad arricchire la qualità delle linee guida metodologiche e i processi alla base del funzionamento del nuovo regolamento HTA.
Il Joint Clinical Assessment (JCA) è il cuore del nuovo regolamento e rappresenta l’esito finale della cooperazione a cui sono chiamati gli stati membri. Proprio per questo, la richiesta delle associazioni industriali è che tale processo punti a raggiungere un vero allineamento a livello di metodologie comuni a livello europeo, anche a livello di requisiti per le informazioni e criteri armonizzati per l’HTA. In assenza di ciò, una semplice amalgama delle varie pratiche a livello nazionale potrebbe mettere a rischio gli obiettivi stessi del regolamento.
Un rischio che secondo la nota potrebbe essere concreto, stante l’approccio proposto da EUnetHTA21 che vedrebbe una riproposizione dell’attuale situazione frammentata all’interno dei requisiti europei. Le associazioni industriali chiedono anche di tenere in maggior conto il contributo che potrebbe venire dagli stessi sviluppatori delle tecnologie sanitarie, in modo particolare all’interno del processo di scoping. EUnetHTA21 è il consorzio di tredici enti di HTA costituito nel 2021 dalla Commissione europea per redarre le linee guida metodologie e procedurali e per assistere il Gruppo di coordinamento e la Commissione in vista dell’implementazione del regolamento HTA. L’avvio del Joint Clinical Assessment, in particolare, è previsto per il 2025.
EFPIA ed Eucope chiedono alla Commissione europea di approfondire questi punti di vista all’interno di un dialogo costruttivo con la Commissione stessa e il Gruppo di Coordinamento, per far sì che il regolamento HTA possa davvero conseguire i propri obiettivi di migliorare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative, di ridurre l’impatto per gli sviluppatori e per gli enti di HTA e di contribuire a rafforzare l’attrattività dell’Europea come regione per il primo lancio dei nuovi prodotti. Le critiche di EFPIA e Eucope sono riferite, in modo particolare, alla versione finale della “Scoping guidance”, in cui non sarebbero state pressoché tenute in considerazione da parte di EUnetHTA21 le oltre quattrocento osservazioni ricevute dagli stakeholder.
