Con l’avvio della seconda fase della Gestione telematica delle istanze e degli atti emessi dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (GMPMED) di Aifa (ne avevamo parlato qui), tutte le istanze devono essere obbligatoriamente presentate secondo le prescrizioni contenute nelle comunicazioni del 17 gennaio 2022 e del 13 luglio 2022.
L’Agenzia ha pubblicato sul suo sito una nuova nota per richiamare le aziende circa l’importanza di rispettare tutte le indicazioni sulle nuove procedure, stante ancora una non completa aderenza ai parametri richiesti: dal 1°novembre 2022, infatti, le istanze che non dovessero rispettare le indicazioni delle due comunicazioni sono ritenute non ricevibili e le aziende interessate riceveranno una comunicazione di non ricevibilità da parte dell’Ufficio GMPMED a causa della non conformità alle istruzioni in parola.
In particolare, AIFA ribadisce come tutta la documentazione pre-ispettiva o in risposta a richieste di documentazione integrativa nonché le azioni correttive e preventive (CAPA), debbano essere fatte pervenire all’Agenzia esclusivamente in formato digitale. L’indirizzo PEC per l’invio delle istanze è protocollo@pec.aifa.gov.it.
Sono anche stati fissati dei vincoli dimensionali per la documentazione trasmessa all’Ufficio GMDPMED, documentazione che non deve superare il limite massimo di 40 MB complessivi (può essere suddivisa in cartelle fino a raggiungimento del suddetto limite massimo). Tutte le informazioni su dimensioni e formato dei file, che devono essere rispettate in modo tassativo, sono contenute nella comunicazione del 17 gennaio 2022. Disposizioni particolari si applicano alla documentazione che ecceda i 40 MB, nel qual caso può essere presentata con chiavetta USB ; in questo caso, ogni singolo file non può superare i 12 MB di spazio (Aifa avvisa che i documenti più grandi di 12 MB non saranno presi in considerazione).
