La bozza di linea guida ICH M11 “Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol Template”, di recente pubblicazione sul sito di EMA, intende affrontare in modo armonizzato a livello internazionale la definizione del modello elettronico e strutturato da utilizzare per i protocolli clinici e per le specifiche tecniche. Formato per lo scambio dei dati che deve essere armonizzato e accettabile per le autorità regolatorie delle regioni ICH per quanto riguarda la conformità e gli altri attributi abilitanti per lo scambio elettronico interoperabile dei contenuti del protocollo. L’obiettivo finale dovrebbe essere quello di arrivare a uno standard aperto e non proprietario per tale scambio, che superi l’attuale frammentazione a livello internazionale derivante dall’assenza di standard condivisi. La fase di consultazione pubblica sulle bozze di documenti è aperta fino al 26 febbraio 2023.
La proposta di linea guida è centrata su un’organizzazione standardizzata dei contenuti dei protocolli clinici, sia per quanto riguarda quelli obbligatori che quelli facoltativi. L’intenzione è di superare gli attuali formati e contenuti diversi proposti di volta in volta dai diversi sponsor degli studi clinici, e che rendono più lento e inefficiente il processo di ricerca, revisione e valutazione degli studi clinici.
Obiettivo comune dovrebbe invece essere quello di protocolli completi, privi di ambiguità, ben organizzati e in linea con gli standard di qualità delle linee guida ICH. La linea guida ICH M11, che non sostituisce nessun altra linea guida nello stabilire i contenuti dei protocolli, sarà applicabile agli studi clinici interventistici su tutte le fasi e le aree terapeutiche, inclusa la ricerca di farmacologia umana, e gli studi esploratori, confermatori e post-approvazione. Le tipologie di prodotti medicinali includono gli agenti terapeutici, diagnostici e profilattici, sia di tipo farmaceutico che biologico, i vaccini, le terapie geniche e cellulari ove applicabile e le combinazioni farmaco-dispositivo registrate come farmaci.
