In vista della definizione della proposta della Commissione europea sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) (COM 197/2022), un gruppo di ventinove tra società medico-scientifiche, associazioni di pazienti e associazioni industriali rappresentative di ambiti diversi ha pubblicato una nota congiunta in cui si riportano le raccomandazioni del mondo scientifico e produttivo per il successo della trasformazione digitale. Tra le realtà firmatarie figurano anche MedTech Europe, EFPIA, Biomedical Alliance in Europe, EuropaBio e Alliance for Regenerative Medicine.

L’adozione della proposta di regolamento dovrebbe favorire, secondo i firmatari della nota, la disponibilità e qualità dei dati sanitari in formato elettronico, a beneficio della continuità di cura anche a livello transfrontaliero e di un migliore controllo ed accesso ai propri dati da parte del singolo paziente. Anche l’erogazione dei servizi sanitari potrebbe venire migliorata in modo significativo; i dati così disponibili potrebbero anche venire utilizzati per usi secondari, ad esempio per rafforzare le ricerca e la competitività europea e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari pubblici.

La nota presenta anche alcune richieste alla Commissione UE, in un’ottica di dialogo costruttivo con gli stakeholder. La prima riguarda proprio il coinvolgimento di un maggior numero di attori coinvolti nel processo di messa a punto dello Spazio europeo dei dati sanitari, fin dall’inizio del percorso. Ciò permetterebbe di meglio definire le priorità, le modalità e i tempi d’implementazione delle nuove disposizioni, anche sul piano tecnico. Lo Spazio EHDS, inoltre, dovrebbe allinearsi con le altre normative europee in tema di governance e protezione dei dati, sia in modo orizzontale che settoriale. In particolare, la nota chiede di fare maggiore chiarezza sulla definizione di dati personali nel contesto dello Spazio EHDS. Attenzione dovrebbe anche essere prestata, a livello settoriale, all’allineamento con le varie normative in tema di studi clinici, dispositivi medici e diagnostici in vitro. 

La nota richiama anche alla necessità di dare un’interpretazione e implementazione armonizzata del regolamento su tutto il territorio europeo, con particolare riguardo a quando riguarda l’approvazione all’uso secondario dei dati. A tale riguardo, una particolare criticità è rilevata a livello dei dati pseudoanonimizzati, che richiederebbero una migliore definizione dei criteri etici e legali per approvarne l’utilizzo e il data linkage per analisi longitudinali. 

Le associazioni firmatarie chiedono anche di definire più chiaramente lo scopo dei sistemi di electronic health record (Ehr), e risorse adeguate per garantire l’implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari. Le infrastrutture esistenti, infine, dovrebbero essere utilizzare per garantire la continuità e per costruire il nuovo sulla base dell’esperienza acquista.