In occasione della terza Settimana mondiale dei Biosimilari, la International Generic and Biosimilar association (IGBA) ha pubblicato un white paper sull’adozione della revisione 2022 della linea guida OMS sui biosimilari. Il documento approfondisce, in modo particolare, una delle quattro aree chiave identificate nell‘IGBA’s 2021 Biosimilar medicines Access Policy Blueprint, quella di una maggiore efficienza regolatoria, ed è stato redatto dal Comitato Biosimilari dell’associazione.
Come illustrato dalla Co-Chair del Comitato, Julie Maréchal-Jamil, il white paper sottolinea come la revisione 2022 della linea guid OMS fornisca maggiore chiarezza, coerenza e fiducia nell’ambito di scienze regolatorie d’avanguardia per i farmaci biosimilari, sulla base della vasta esperienza accumulata fin qui e della disponibilità di oltre 1 milione di anni di trattamento di pazienti con dati di sicurezza nella sola Europa. “Accogliamo positivamente questa evoluzione basata sulla scienza della linea guida OMS, in quando driver per guadagni di efficienza nei processi regolatori dei biosimilari, che sappiamo avranno un impatto diretto sulla capacità dei pazienti di beneficiare di un accesso puntuale alle terapie biologiche“, ha aggiunto Maréchal-Jamil.
L’obiettivo da perseguire dovrebbe essere quello di ridurre le barriere di accesso ai biosimilari, sulla base dell’approccio sviluppato dall’Organizzazione mondiale della sanità, che ha posto al centro un mix bilanciato di scienza fondata, ampia esperienza clinica e più recenti innovazioni scientifiche e tecnologiche. L’armonizzazione dei requisiti a livello globale dovrebbe permettere l’approvazione più semplice e veloce dei biosimilari. Secondo IGBA, una approccio frammentato all’implementazione della linea guida OMS non porterebbe l’efficienza necessarie per assicurare l’accesso ampio e veloce ai biosimilari.
L’obiettivo per i regolatori dovrebbe quindi essere quello di prendere ispirazione da quanto fatto nel periodo pandemico per mettere in atto collaborazioni transfrontaliere atte ad allineare i requisiti nelle diverse aree geografiche. L’auspicio della Chair di IGBA, Vivian Frittelli, è che le autorità regolatorie nazionali riesamino prontamente i propri requisiti. “Ove adottata in modo coesivo, la linea guida OMS può favorire l’efficienza dei sistemi regolatori, per mettere a disposizione dei pazienti un accesso più precoce a medicinali biosimilari sicuri, efficaci, dalla qualità assicurata e a costo più basso“.
