Prosegue il cammino di implementazione di ACT EU, l’iniziativa congiunta che vede la collaborazione di Commissione europea, EMA e Heads of Medicines Agencies (HMA) per accelerare il percorso degli studi clinici a livello europeo. Le nuove raccomandazioni da poco pubblicate affrontano in modo specifico il tema degli studi clinici decentralizzati, puntando a facilitarne l’avvio e la gestione nella piena salvaguardia dei diritti e del benessere dei partecipanti e della robustezza e affidabilità dei dati raccolti.
Redatte in collaborazione tra HMA Clinical Trial Coordination Group (CTCG), EC Clinical Trial Expert Group (CTEG) ed EMA GCP Inspectors Working Group (GCP- IWG), le raccomandazioni sono aggiornate allo stato attuale dell’arte in tema di studi clinici decentralizzati (sia dalla prospettiva dello European medicines regulatory network (EMRN) che di quella di pazienti e professionisti sanitari) e potranno evolvere nel tempo con l’avanzare dell’esperienza nel settore.
A differenza degli studi clinici tradizionali, quelli decentralizzati punta a ridurre la necessità di spostamenti per i pazienti attraverso l’esecuzione di una serie di attività direttamente al loro domicilio. Vengono così fortemente diminuiti i viaggi verso il centro di sperimentazione, che spesso può distare molti chilometri. Il raggiungimento di questo obiettivo si avvale delle possibilità oggi offerte dai nuovi strumenti digitali e di telemedicina, che permettono la conduzione di visite e monitoraggio da remoto, effettuazione di esami diagnostici direttamente a domicilio del paziente, acquisizione del consenso informato in formato elettronico e spedizione diretta dei farmaci al singolo paziente.
Il documento affronta il tema degli studi clinici decentralizzati considerando tutti i diversi elementi che ne fanno parte, dal ruolo e responsabilità degli sponsor, e al monitoraggio.
L’appendice delle raccomandazioni offre anche una panoramica di massima di come ad oggi gli studi clinici decentralizzati sono regolati nei diversi paesi membri dell’UE. Il consiglio per tutti gli sponsor interessati ad attivare elementi decentralizzati all’interno delle loro sperimentazioni è comunque sempre quello di chiedere in via preventiva un consiglio alle autorità regolatorie coinvolte, attraverso le procedure di scientific advice di EMA (Scientific advice working party, SAWP), o le autorità competenti a livello nazionale (scientific advice nazionale o simultaneo, SNSA). È possibile anche richiedere un’opinione consolidata su aspetti regolatori generali (che non impattano il singolo studio) per tramite del Clinical Trial Coordination Group (CTCG)
Tra gli obiettivi principali degli studi clinici decentralizzati vi sono la riduzione del tasso di drop-out degli studi e il rendere accessibile l’accesso alle sperimentazioni a una fetta maggiore di popolazione. Lanciato a gennaio 2022, ACT EU punta a sviluppare il settore degli studi clinici in Europa per renderla più attrattiva per gli sponsor della ricerca clinica, e per integrare meglio quest’ultima all’interno dei sistemi sanitari dei diversi paesi.
