Il problema delle carenze non riguarda ormai più solo i farmaci: l’inalzarsi delle richieste regolatorie legato all’avvio della fase di implementazione del nuovo regolamento europeo Dispositivi medici (MDR), infatti, ha portato con sé il rischio che molti dispositivi possano scomparire dal mercato. La possibilità di ricertificare i prodotti secondo la nuova normativa, infatti, si chiuderà il 26 maggio 2024, e molte aziende potrebbero non riuscire a rispettare questa tempistica molto stringente. Per definire meglio le dimensioni del problema, la Biomed Alliance ha pubblicato i risultati di un sondaggio lanciato ad agosto 2022 tra i medici, il collaborazione con la Società europea di cardiologia (ESC) e con la European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT). Il sondaggio ha coinvolto 36 diverse società scientifiche e di ricerca membri di BioMed Alliance e ha ricevuto 314 risposte in totale da parte di medici, specialisti e operatori di laboratorio, la maggior parte di provenienza europea.
Più della metà del campione (53%) ha manifestato di aver già sperimentato problemi di carenza di alcuni dispositivi per uso clinico, tra cui il sistema robotico Da Vinci e varie tipologie di stent, pompe d’insulina, respiratori, pacemaker, valvole cardiache. ecc. I gruppi più ristretti di pazienti target, tra cui i bambini e i pazienti affetti da malattie rare, sono quelli che appaiono soffrire i maggiori problemi, in quanto i bassi numeri li rendono meno attrattivi dal punto di vista economico per le aziende produttrici. Nonostante la maggior parte dei medici che hanno partecipato al sondaggio (71%) abbiano indicato di essere stati in grado di sostituire i dispositivi mancanti con delle alternative, il 45% ha ritenuto che tali sostituti non si siano dimostrati ugualmente efficaci rispetto agli originali. E nei casi in cui non sia stato possibile individuare un’alternativa, ciò ha avuto un impatto negativo per la salute dei pazienti.
Il sondaggio ha anche evidenziato la difficoltà per molti medici di arrivare a comprendere i reali motivi alla base delle carenze di dispositivi. In molti casi (23%) non sono pervenute motivazioni da parte delle aziende produttrici, oppure sono state addotte decisioni di discontinuare il prodotto per non dovere sottostare a un procedura di certificazione considerata troppo lunga o costosa (18%) o problemi più generali con il regolamento Dispositivi medici (16%). È stata anche evidenziata la maggiore attrattività di altri mercati rispetto al contesto europeo e i problemi legati alla capacità di certificazione degli enti notificati. Non sono mancate anche segnalazioni di problemi con l’approvvigionamento dei materiali o la spedizione dei prodotti, e altri legati alla pandemia e alla guerra.
Le proposte per contrastare il problema
Il transition paper pubblicato dal Medical Devices Coordination Group (MDCG), che descrive una serie di misure per facilitare la transizione al regolamento MDR e mitigare i problemi ad essa correlati, potrebbe non essere sufficiente secondo la BioMed Alliance. La richiesta avanzata alle istituzioni coinvolte è di continuare a impegnarsi del dialogo strutturato per individuare un pacchetto bilanciato di possibili contromisure, in grado di contrastare i diversi fattori alla base del problema. Tra queste, anche la possibile estensione dei termini del periodo transitorio, di modo da dare più tempo ai fabbricanti per completare il processo di ricertificazione, anche grazie a un aumento della capacità degli enti notificati. BioMed Alliance chiede anche la messa a punto di misure specifiche a supporto dei fabbricanti dei dispositivi orfani e dei prodotti di nicchia, destinati a piccoli gruppi di pazienti. Una possibilità sarebbe quella di prendere ispirazione dal sistema d’incentivi per i farmaci orfani, è il suggerimento. Sempre dal mondo farmaceutico potrebbe venire mutuato anche il ricorso ai registri di dispositivi, di modo da migliorare la comprensione del loro utilizzo e dell’efficacia per i pazienti. Sul fronte delle sperimentazioni cliniche necessarie alla certificazione, la raccomandazione è di supportare nel modo migliore possibile il processo di expert advice, e di valutare la possibile introduzione di un’approvazione condizionale dei dispositivi in casi eccezionali. Quest’ultima dovrebbe rappresentare una misura di ultima istanza, a cui ricorrere in modo particolare per i dispositivi a rischio di sparizione utilizzati per il trattamento di condizioni a pericolo di vita per il paziente.
