Il nuovo anno si è aperto con la firma, il 12 gennaio scorso, dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’americana Food and Drug Administration e la Svizzera in materia di attività GMP relative ai medicinali. 

Il nuovo accordo diverrà pienamente attivo solo dopo che l’agenzia regolatoria americana abbia verificato l’effettiva capacità delle autorità elvetiche di condurre ispezioni GMP conformi ai requisiti FDA. Lo stesso dicasi anche per la svizzera Swissmedic, chiamata a verificare la rispondenza di FDA ai requisiti previsti dalla normativa svizzera. Sia gli Stati Uniti che la Svizzera hanno già in essere accordi di mutuo riconoscimento con l’Unione europea, nel primo caso da novembre 2017 (per l’Italia), nel secondo da giugno 2002.

L’accordo tra USA e Svizzera è volto a facilitare gli scambi di documenti tra le rispettive autorità regolatorie, che potranno così fare affidamento sui dati e le informazioni in esse contenuti senza bisogno di duplicare molte attività. 

I prodotti che ricadono all’interno dell’accordo di futuro riconoscimento sono dettagliati nell’Annex 2 dello stesso. Tra questi figurano i medicinali finiti in commercio, compresi gas medicinali, radiofarmaci, prodotti omeopatici ed erboristici, prodotti biologici (plasma derivati, medicinali biotech, allergeni, vaccini a uso umano), materiali in-process (Usa) e intermedi (Svizzera), principi attivi farmaceutici e sostanze attive in bulk, medicinali sperimentali e medicinali veterinari (ad esclusione di quelli immunologici), oltre alle miscele pre-preparate di alimenti medicati per animali o loro componenti.

L’Accordo include le ispezioni pre- e post-approvazione e quelle GMP dei siti produttivi localizzati nei rispettivi territori di appartenenza, e quelle condotte dalle autorità dei due paesi in siti situati al di fuori dei rispettivi territori secondo le clausole previste. Sono anche contemplati i casi in cui le autorità di Usa e Svizzera possono non accettare i documenti GMP ufficiali delle ispezioni condotte dall’altra parte. Il tempo per trasmettere i documenti richiesti è di 21 giorni. L’autorità che li riceve può anche richiedere, ove lo ritenga necessario, una nuova ispezione GMP alla controparte.