Medicines for Europe è tornata una volta di più sul tema di come prevenire le carenze di medicinali con una lettera aperta indirizzata alle istituzioni europee pubblicata sul suo sito. L’associazione che rappresenta i produttori di medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto ha così inteso sottolineare le criticità risultanti dai difficili scenari che investono l’Europa a causa dell’elevata inflazione e della crisi geopolitica, fornendo al contempo la propria visione sui motivi alla base delle carenze e delineando alcune possibili soluzioni di breve e medio periodo.
La continua pressione sui costi a cui sono sottoposti i farmaci generici e biosimilari a seguito delle strette politiche di market cap in vigore in molti paesi, in particolare, sta rendendo molte produzioni non più sostenibili. Il pericolo, allerta Medicines for Europe, è che il forte consolidamento delle produzioni necessario a rispondere a tale pressione, accoppiato al forte momento di stress vissuto dalle catene di fornitura, possa condurre a un aggravamento delle situazioni di carenza di farmaci.
La proposta per le istituzioni è quindi quella di giungere ad un accordo che preveda soluzioni e sia basato su concrete riforme politiche a all’impegno della parte industriale a ridurre tali rischi. Il consolidamento del mercato è individuato nella lettera come la causa prima delle carenze, in quanto ha spinto molte aziende a spostare le produzioni in paesi a minor costo, spesso extra-europei. La capacità produttiva già satura, inoltre, renderebbe impossibile aumentare le produzioni per rispondere alle situazioni di carenza. A ciò si aggiungono, secondo MfE, anche problemi legati ai costi per adeguarsi ai requisiti contro la falsificazione dei medicinali ed elementi esterni, come il Covid o la Brexit, che hanno ulteriormente complicato gli scenari operativi.
Per il 2023, Medicines for Europe propone misure di breve termine per contrastare le carenze, a partire dall’introduzione di una maggiore flessibilità regolatoria a livello di confezionamento (con particolare riguardo al foglietto illustrativo). Altri problemi segnalati nel documento includono la definizione di chiare soglie per le impurezze di nitrosamine e l’evitare un impatto disproporzionato delle nuove normative su un comparto che vede i propri margini già estremamente ridotti. Per arginare l’effetto dell’inflazione Medicines for Europe suggerisce di potenziare il dialogo tra industria dei generici e paesi membri dell’UE. Anche le previsioni sulla domanda dovrebbero venire migliorate.
Sul medio termine, l’associazione chiede politiche più chiare che incentivino gli investimenti volti alla diversificazione delle catene di fornitura, un rapido efficientamento e armonizzazione a livello regolatorio, con introduzione del foglietto illustrativo elettronico in sostituzione di quello cartaceo, e interventi sulla gestione delle variazioni. Sarebbe anche necessario un chiaro indirizzo sui criteri da utilizzare per garantire la sicurezza della catena di fornitura, oltre che investimenti da parte dell’UE in diversificazione delle produzioni e tecnologie green.
“Vorremmo invitare l’UE a non adottare politiche impulsive e controproducenti che potrebbero esacerbare le carenze di farmaci – si legge nella lettera – I requisiti nazionali di stoccaggio minano la solidarietà dell’UE, aumentano il consolidamento e i costi, riducono la disponibilità di farmaci in altri mercati e impediscono all’industria di adottare misure di mitigazione”.
Medicines for Europe sottolinea la disponibilità della parte industriale a lavorare con HERA per sviluppare il concetto di riserva strategica europea, basato su riserve mobili, e pone domande sull’effettiva utilità del joint procurement per fronteggiare le carenze di famaci quali amoxicillina, paracetamolo o ibuprofene.
