IMQ (società del Gruppo IMQ), dopo essere stata tra i primissimi organismi di certificazione notificati per rilasciare le certificazioni secondo il Regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR), è oggi il primo e unico Organismo italiano riconosciuto come Authorized MDSAP Auditing Organization. Il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) consente di verificare con un unico audit al Sistema di Gestione della Qualità/GMP (Good Manufacturing Practice) che i fabbricanti del settore rispettino i requisiti normativi/regolatori dei Paesi aderenti, senza doversi quindi sottoporre ad audit diversi, a seconda del Paese di esportazione. Per ora il programma MDSAP riguarda le procedure per esportare e registrare i dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, mercati di particolare interesse in termini di regolamentazione, ma soprattutto di numeri.
L’Australia nel 2021 ha registrato un import di dispositivi medici pari a circa $4,5 miliardi di dollari (1), il Brasile – il più grande mercato di dispositivi medici del Sud America – ha importato per $6,2 miliardi nel 2020 (2), il Canada, dove l’audit MDSAP è un requisito obbligatorio per poter registrare i propri prodotti, ha un mercato dei dispositivi medici stimato in $6,5 miliardi in crescita del 2,1% all’anno fino al 2026 e in cui il 70% della domanda viene soddisfatta dalle importazioni (3), il Giappone nel 2020 stimava un import di $24,6 miliardi, per un mercato totale di circa $38 miliardi (4) e gli Stati Uniti, in cui nel 2020 il mercato dei dispositivi medici è stato valutato a $140 miliardi, con un import di $48 miliardi e atteso in crescita, con un valore complessivo atteso di $163,70 miliardi nel 2023 (5). Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale €16,2 miliardi tra export e mercato interno. Le sole esportazioni valgono circa 5,4 miliardi di euro (Confindustria Dispositivi Medici – 2021).
Affidabilità, know-how, competenza
“L’essere stati riconosciuti in un circuito internazionale quale quello di MDSAP, ci consentirà di mettere a disposizione dei clienti la qualità del servizio e le competenze per le quali siamo apprezzati dal mercato, anche nelle procedure di registrazione dei dispositivi medici in ambito extra UE – spiega Cecilia Cantaluppi, Responsabile dell’Area Servizi Internazionali di IMQ – Abbiamo costruito la nostra autorevolezza nel settore grazie a strutture di verifica all’avanguardia, affidabilità, know-how, competenza dei nostri tecnici e continuità del servizio, garantito anche durante il complesso passaggio tra vecchia direttiva dispositivi medici e nuovo Regolamento MDR. Ora, questo stesso personale potrà seguire i clienti anche nel percorso MDSAP”.
L’audit MDSAP, volto a verificare il sistema di gestione della qualità del fabbricante (QMS) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP) avviene in due diverse fasi: la prima è generalmente eseguita presso la sede del produttore e consiste in una revisione documentale che ha l’obiettivo di stabilire la copertura di processi, attività e il programma di audit. La seconda fase, invece, verifica in campo presso la sede del produttore che il sistema di gestione della qualità sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili. Due gli scopi principali del programma: consentire ai fabbricanti di ridurre i tempi e i costi dell’iter di registrazione; permettere una maggiore armonizzazione e coerenza delle verifiche ispettive, incrementando la fiducia del mercato e la reputazione delle aziende.
“Tramite questo ruolo attivo nell’ambito del programma MDSAP, ci auguriamo di poter diventare di supporto anche per altri fabbricanti del settore medicale – conclude Cantaluppi – Offrendo i vantaggi di un interlocutore in grado di mettere a disposizione una soluzione one-stop, con un pacchetto integrato di servizi che comprende certificazioni, audit, testing di sicurezza elettrica, EMC, biocompatibilità, funzionalità e affidabilità delle comunicazioni, eseguiti in strutture di prova all’avanguardia, quale ad esempio la camera semianecoica di recente inaugurazione per le prove fino a 10 metri che è tra le più grandi d’Europa. Il tutto senza dimenticare i vantaggi di identità linguistica e culturale, apprezzabili in caso di produttori italiani”.
