Il Canada è l’ottavo paese terzo a essere stato riconosciuto dalla Commissione europea per la produzione di sostanze attive farmaceutiche destinate al mercato europeo, in quanto dotato di un quadro normativo e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione che assicurano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione. La decisione della Commissione è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del 26 gennaio 2023.
La possibilità di un paese terzo di richiedere l’inclusione in un apposito elenco di produttori qualificati di API per il mercato europeo è previsto dall’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (Codice comunitario dei medicinali per uso umano). Il Canada si aggiunge così ad Australia, Brasile, Israele, Giappone, Corea del Sud, Svizzera e Stati Uniti. Il riconoscimento dei paesi produttori di API con qualità paragonabile a quella europea mira a garantire la disponibilità di medicinali di qualità sul mercato dell’UE, sulla base della equivalenza del sistema regolatorio – GMP comprese – con quello dei paesi terzi coinvolti dalla misura.
La richiesta da parte dell’autorità sanitaria canadese Health Canada alla Commissione di accedere alle procedure di verifica della corrispondenza del quadro regolatorio e delle attività di controllo da esso previste era stata inoltrata a ottobre 2018. La procedura, dopo l’esame della documentazione ricevuta, ha compreso anche un esame in loco del sistema di regole canadese e a un’ispezione con osservatori condotta dalla Commissione nel 2022. La valutazione della Commissione ha incluso anche le normative volte a estendere l’applicazione del quadro per la concessione di licenze agli stabilimenti farmaceutici e le prescrizioni in materia di buone prassi di fabbricazione applicati in Canada anche agli stabilimenti che svolgono attività regolamentate con sostanze attive destinate esclusivamente all’esportazione.
