Farmacopea europea, aperti i commenti alla lista delle sostanze toccate dalla revisione delle monografie

Lo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), all’interno del quale si colloca il direttorato della Farmacopea europea, ha pubblicato sul suo sito la lista delle sostanze le cui bozze delle revisioni delle rispettive monografie sono state pubblicate nel numero di Pharmeuropa 35.1.

L’invito per tutti i titolari di Certificati di conformità (CEP) alla Farmacopea europea facenti riferimento a tali monografie è di verificare la lista delle monografie e inviare i propri commenti entro il 31 marzo 2023. I commenti stanno considerati nella fase di finalizzazione dei testi, che porterà all’adozione della versione finale delle monografie da parte delle Commissione per la Farmacopea europea. 

Le tredici sostanze coinvolte dalla consultazione includono il gel di alluminio fosfato (monografia n. 2166), amikacina solfato (1290), atorvastatina calcio (2191), clorochina fosfato (0544), colchicina (0758), colistimetato sodio (0319), dicloxacillina sodio monoidrato (0663), flucloxacillina sodio monoidrato (0668), glucosio (0177), glucosio monoidrato (0178), polimixina B solfato (0203), sodio citrato diidrato (0412) e sodio selenito (2740).

EDQM sottolinea l’importanza per i titolari CEP di rispettare la data di scadenza per l’invio dei commenti, che ove ricevuti oltre la data indicata non potranno venire considerati. I fabbricanti e gli utilizzatori delle sostanze potrebbero quindi venirsi a trovare nella spiacevole situazione di non poter dimostrare la piena conformità a quanto richiesto dalle monografie della Farmacopea, che rappresentato uno standard legale in Europa. Per ovviare a tale possibilità, la richiesta ai titolari CEP è di verificare che le proprie sostanze incluse nella lista rispondano ai requisiti delle nuove bozze delle monografie. 

Le aziende interessare possono inviare i commenti secondo diversi canali: attraverso le autorità delle farmacopea naizonali, ove aventi sede in un paese membro della Farmacopea europea, o mediante l’EDQM HelpDesk se localizzate in un paese non facente parte della stessa. In quest’ultimo caso, il messaggio deve utilizzare il topic 04-European Pharmacopoeia & International Harmonisation. In ogni caso, non è possibile inviare direttamente i commenti al Dipartimento per la Certificazione delle sostanze di EDQM. Ulteriori informazioni sulle modalità per l’invio dei commenti sono disponibili nell’apposita guida.