Continua il dibattito sulle misure che potrebbero rientrare nella prossima revisione della legislazione farmaceutica europea ad opera della Commissione UE. Un articolo recentemente pubblicato su Lancet ad opera di un nutrito gruppo di esperti, in particolare, propone una dettagliata disamina dei motivi per cui i Transferable Exclusivity Voucher (TEV) proposti dalle associazioni dell’industria farmaceutica per incentivare la ricerca di nuovi antibiotici potrebbero in realtà non portare i benefici sperati. I TEV sarebbero voucher emessi in risposta all’approvazione di un nuovo, importante antibiotico, e permetterebbero di estendere di un anno la vita brevettuale dello stesso o di altro prodotto a scelta dell’azienda, che qualora non interessata potrebbe anche vendere il voucher.
Secondo gli autori dell’articolo, il meccanismo di funzionamento dei TEV implicherebbe un esborso indiretto per i nuovi antibiotici da parte dei vari paesi europei, a fronte di nessuna garanzia di accesso agli stessi. Anche il costo per voucher potrebbe rivelarsi molto elevato (la stima riportata nell’articolo è di 350-840 milioni di euro), e il voucher potrebbe essere applicato solo ai medicinali a più alto profitto. Secondo gli autori, inoltre, non vi sarebbero in sviluppo un numero sufficiente di nuovi antibiotici adatti a rispondere alle necessità del mercato europeo per coprire l’emissione proposta di tre voucher/anno. I TEV potrebbero anche disincentivare lo sviluppo di nuovi biosimilari, i cui prezzi potrebbero aumentare. I voucher rappresenterebbero anche, secondo gli autori, un’iniziativa che si andrebbe a porre in antitesi allo schema di garanzia di fatturato a livello europeo allo studio da parte di HERA, e per il quale sono già attività progetti in Svezia e Gran Bretagna.
La risposta di EFPIA
Non sono mancate le reazioni alla pubblicazione dell’articolo da parte di EFPIA, la Federazione europea che rappresenta l’industria farmaceutica innovator. In un post sul suo blog, evidenzia come l’assenza di una valutazione sul campo dell’approccio TEV – una delle critiche avanzate dall’articolo – sarebbe un elemento distintivo applicabile in realtà a ogni tipo di nuova soluzione proposta. L’idea del voucher, del resto, non sarebbe secondo EFPIA una novità assoluta, essendo già stata proposta in vari contesti negli scorsi anni.
Secondo EFPIA, inoltre, il bisogno di nuovi antibiotici sarebbe pressante, al contrario di quanto sostenuto dagli autori. I TEV aiuterebbero ad aumentare il numero di nuovi antibiotici in sviluppo, sostiene EFPIA, che ritiene anche che questo tipo d’incentivo potrebbe aiutare a velocizzare le procedure negoziali per la fissazione dei prezzi di vendita a livello nazionale. La rappresentanza industriale ritiene scorretta anche l’assezione fatta nell’articolo circa il fatto che i TEV potrebbero rendere più difficoltoso l’equo accesso ai nuovi antibiotici a livello globale. Secondo l’analisi condotta da EFPIA, inoltre, i benefici apportati dai voucher su un periodo di dieci anni supererebbero i costi legati a questo tipo d’incentivo. La raccomandazione per quanto riguarda i biosimilari è che i TEV possano venire applicati solo ai prodotti con solo due anni di protezione brevettuale residua.
