L’attuale mercato dei farmaci generici avrebbe visto sparire in media, nell’arco degli ultimi dieci anni, poco più di un quarto (26%) di tutte le referenze; i dati sarebbero ancora più preoccupanti per gli antibiotici (33%) e gli antitumorali (40%). L’allarme giunge da Medicines for Europe, che in una nota pubblicata sul suo sito indica nelle politiche di prezzo ritenute insostenibili una delle principali cause delle carenze osservate. Un’altra criticità è individuata nell’eccessivo consolidamento delle catene di fornitura, che pone ulteriore pressione sulla disponibilità dei farmaci soprattutto in talune aree terapeutiche.
Secondo l’associazione che rappresenta a livello europeo i produttori di farmaci generici e biosimilari, nella maggior parte dei casi (69%) i medicinali generici sul mercato europeo sarebbero prodotti solo da uno, al massimo due aziende. Un dato che fa comprendere chiaramente come una semplice blocco produttivo dell’unico fabbricante possa dar luogo a una situazione di carenza. A ciò si aggiunge anche il problema dell’approvvigionamento dei principi attivi, ora solo per un quinto di origine europea, rispetto ad oltre la metà di un ventennio fa.
“Le carenze di antibiotici di quest’inverno sono state un triste esempio dei gap politici che rendono così fragile la fornitura dei farmaci essenziali. – ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven .- Per anni, le politiche sui farmaci generici sono state basato solo sul prezzo più basso, con gare restrittive o regole sui prezzi di riferimento. Queste politiche hanno alimentato il consolidamento del mercato, rendendo difficile rispondere a aumenti improvvisi della domanda. Stiamo anche lavorando con l’UE per migliorare le previsioni in Europa per meglio pianificare la produzione in vista della stagione infettiva. Questi problemi devono essere affrontanti nella revisione della legislazione farmaceutica”.
Le richieste ai legislatori
Su questa base, Medicines for Europe ha avanzato anche una serie di precise richieste, sia a livello europeo che dei vari stati membri.
Nel primo caso, suggerisce l’associazione, sarebbe necessario dar vita a un quadro politico semplificato, basato su ottimizzazione regolatoria e digitalizzazione, e che includa nella revisione della legislazione farmaceutica europea anche disposizioni sulla sicurezza degli approvvigionamenti. Quest’ultima andrebbe salvaguardata all’interno di tutte le politiche europee, comprese quelle in campo ambientale. Un altro tema caldo riguarda come gestire le gare di appalto: la richiesta, in questo caso, è di ottenere un orientamento legale sulle gare d’appalto con più vincitori e basate su più criteri, un punto sollevato sia dalla parte industriale che da ospedali e professionisti sanitari. Medicines for Europe chiede anche alla Commissione di sviluppare una politica industriale che supporti la produzione di medicinali in Europa, grazie alla previsione di meccanismi di finanziamento efficienti e competitivi.
Ai singoli governi e autorità nazionali, invece, l’associazione chiede di cambiare approccio nella definizione dei prezzi dei medicinali. Secondo Medicines for Europe, regole di mercato dinamiche permetterebbero di mantenere una maggior numero di aziende fornitrici attive sul mercato. La conduzione di gare d’appalto che superino il mero criterio di prezzo, basate su multi-criteri e multi-vincitori, e meccanismi di aggiustamento dei prezzi collegati all’inflazione sono altre richieste del comparto. Non da ultimo, Medicines for Europe rinnova anche l’invito a un dialogo aperto tra fornitori e agenzie regolatorie per evidenziare tempestivamente i colli i bottiglia che, se non adeguatamente fronteggiati, potrebbero dar luogo a situazioni di carenza.
“Nel caso del pricing, le leggi nazionali tendono a premiare i fornitori di farmaci unicamente in base al prezzo genetico più basso – e ignorano problemi importanti come la sostenibilità, che conduce rapidamente a un’industria meno resiliente, a catene di fornitura meno robuste e a esiti peggiori per i pazienti – ha commentato Philippe Drechsle, Chair del comitato produzione di Medicines for Europe e membro del Comitato esecutivo-. Questo deve essere sistemato. L’UE deve fare il suo ruolo adottando una legislazione che consideri l’impatto di ogni nuovo requisito addizionale sulla disponibilità dei medicinali in Europa. Il nostro sistema regolatorio è troppo costoso, e gli obblighi ambientali dovrebbero garantire un vantaggio sia per il pianeta che per l’accesso dei pazienti ai farmaci”.
