La pubblicazione delle proposte di revisione della legislazione farmaceutica da parte della Commissione UE ha subito attivato la risposta delle associazioni industriali. EFPIA, in particolare modo, ha pubblicato sul suo sito i dati sulla disponibilità dei medicinali in Europa e sulle barriere che frenano l’accesso ai farmaci. L’EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2022 Survey riporta anche il tempo minimo necessario nei 37 paesi UE ed EEA per l’approdo dei nuovi medicinali sul mercato.
Il Paese con l’accesso più rapido per i pazienti è la Germania (in media 128 giorni), i più lenti Bulgaria (918 giorni) e Malta (1351 giorni); la media europea si attesta su 517 giorni. I dati del rapporto si basano su quelli raccolti dallo European Access Portal, iniziativa di parte industriale volta a mettere in luce le cause alla base dei ritardi nell’accesso ai medicinali. Lanciato nel 2022, il portale intende monitorare il progressi nelle procedure di prezzo e rimborso in tutti i paesi nei due anni dall’autorizzazione AIC, per trentadue medicinali approvati tra gennaio 2021 e giugno 2022 e facenti parte dei portfolio di aziende membri della Federazione. Il rapporto indica anche una diminuzione del 2% della disponibilità media di medicinali su tutte le aree terapeutiche, che nel 2022 si è attestata al 47%. Marcata la variabilità (ben l’80%) nella disponibilità tra regioni geografiche, in particolare Europa Nord-Occidentale vs Europa dell’Est.
Secondo i dati preliminari ottenuti dal portale, circa un quarto dei ritardi osservati per la disponibilità dei medicinali ai pazienti sarebbero dovuti a ritardi da parte delle aziende nel depositare le domande di prezzo e rimborso, mentre la maggior parte (75%) sarebbe attribuibile allo svolgimento delle procedure P&R nazionali. Più in particolare, nell’Europa Occidentale i ritardi sarebbero legati soprattutto ai requisiti di evidenza e alle procedure di valutazione del valore. Nel blocco orientale, invece, le cause di ritardo sono state identificate in modo particolare nei vincoli per i sistemi sanitari e nel loro impatto sui processi decisionali e l’allocazione delle risorse da parte delle aziende. Una discrepanza che, secondo EFPIA, farebbe sì che l’approccio prospettato dalla Commissione nella proposta di riforma penalizzerebbe ulteriormente le aziende che non riuscissero a immettere entro due anni i propri prodotti su tutti i mercati EU.
