Il mutuo riconoscimento tra Unione Europea e Stati Uniti si arricchisce anche dell’accordo raggiunto nell’ambito dello EU-US Trade and Technology Council per il riconoscimento reciproco delle ispezioni GMP relative ai medicinali veterinari, che adegua il quadro a quello già in essere da luglio 2019 per i medicinali a uso umano.
In questo modo, i prodotti veterinari fabbricati, approvati e ispezionati in Europa potranno venire esportati negli Usa senza bisogno di ulteriori ispezioni da parte di FDA, e viceversa per quelli di provenienza americana.
Più in particolare, l’accordo raggiunto prevede l’estensione del Sectoral Annex per le ispezioni farmaceutiche GMP facente parte degli accordi di mutuo riconoscimento, come da sottoscrizione della Joint Sectoral Committee Decision 2536/2023 dell’11 maggio scorso.
Cosa prevede l’accordo
L’accordo sancisce il riconoscimento, da parte dell’ente regolatorio americano, della capacità di sedici Stati membri dell’UE di condurre ispezioni GMP per i farmaci veterinari. In modo analogo, la medesima capacità è stata riconosciuta a FDA da parte delle autorità europee. L’Agenzia regolatoria americana dovrebbe completare, inoltre, la valutazione dei restanti Stati membri ancora esclusi dall’accordo entro luglio 2024, secondo il programma concordato con l’Ue.
Il valore del commercio di prodotti farmaceutici tra Europa e Stati Uniti ha raggiunto nel 2022 un totale di 123 miliardi di euro (dati Commissione UE). Obiettivo dell’accordo di mutuo riconoscimento è ridurre i costi derivanti dalla duplicazione delle ispezioni e rendere disponibili da parte delle autorità regolatorie dei paesi coinvolti maggiori risorse per focalizzarsi su ispezioni di fabbricanti ad alto rischio localizzati in altri paesi.
Secondo quanto reso noto dalla Commissione Ue, questo tipo di misura potrebbe venire in futuro estesa anche ai vaccini a uso umano e ai prodotti medicinali derivati dal plasma.
“Grazie alla piattaforma messa a disposizione dal nostro congiunto Trade and Technology Council, abbiamo raggiunto un accordo per semplificare le regole per il commercio dei farmaci veterinari. Ciò sbloccherà maggiori opportunità su entrambi i lati dell’Atlantico, rendendo più veloce e meno costoso il commercio in questo importante settore, a beneficio del pubblico e anche degli animali”, ha commentato il vice presidente esecutivo e Commissario europeo per il Commercio, Valdis Dombrovskis.
