Il 2022 del Direttorato europeo per la Qualità dei medicinali e la sanità (EDQM) ha visto la pubblicazione di ventitre nuove monografie e due nuovi capitoli della Farmacopea europea, che si aggiungono agli oltre 180 testi rivisti. Proprio la pubblicazione dell’11-esima edizione della Farmacopea europea ha rappresentato uno dei momenti principali vissuti lo scorso anno da EDQM, che ha anche proseguito le attività finalizzate a rinnovare la sua struttura organizzativa.
L’annuale rapporto da poco pubblicato dal Direttorato fa il punto sulle molte attività che hanno lo hanno coinvolto.
Nell’abito della Farmacopea europea sono stati attivati cinque nuovi working party, rispettivamente dedicati ai vaccini a mRNA, alle tecniche di high throughput sequencing, all’alluminio nelle formulazioni per la nutrizione parenterale, alla strategia sugli eccipienti e al quality by design analitico.
Tra le attività più significative, si segnalano anche i venti progetti totali nel campo del programma di standardizzazione dei biologici, gli oltre 40 mila utenti registrati alla banca dati dei Termini standard, che contiene 31 mila voci tradotte in 35 diverse lingue. Il formulario pediatrico online PaedForm, anch’esso gestito da EDQM, ha oltre milletrecento utenti registrati, di cui più di quattrocento nuovi.
Nel 2022 i certificati di conformità alle monografie di Farmacopea (CEP) validi erano poco meno di 6 mila; di questi 459 sono certificati di nuova emissione, mentre oltre millecinquecento sono stati revisionati.
Il network dei Laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (OMCL) ha condotto 16 mutual joints audit. EDQM ha anche emesso trentasette raccomandazioni sulla classificazione dei medicinali e le loro condizioni di fornitura. Nel campo delle sostanze di origine umana, che comprendono organi, tessuti e cellule, EDQM ha designato nel 2022 trentacinque nuovi focal point nazionali del Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA), mentre il settore delle trasfusioni sanguigne ha visto la realizzazione di sette studi B-PTS, con una media di cinquantacinque laboratori partecipanti per ognuno. Numerose anche la collaborazioni con i vari partner internazionali di EDQM, con le autorità nazionali, con la Commissione europea e con le altre agenzie europee EMA ed ECDC.
