AESGP, l’associazione europea che rappresenta l’industria dei prodotti per automedicazione, ha pubblicato il position paper inviato alla Commissione europea per illustrare le preoccupazioni circa le possibili conseguenze, anche non intenzionali, che potrebbero derivare per il settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione dalla revisione in corso della legislazione farmaceutica (lo trovi qui). Secondo AESGP, alcune delle modifiche all’attuale quadro normativo proposte dalla Commissione europea potrebbero avere un impatto negativo sulla disponibilità dei medicinali, sull’accesso per i pazienti e più in generale sulla sostenibilità dei sistemi sanitari.
Le criticità a livello prescrittivo
Per quanto riguarda i nuovi criteri prescrittivi proposti dalla Commissione con l’obiettivo di contrastare la resistenza antimicrobica, il position paper sottolinea le preoccupazioni del settore dei farmaci da automedicazione riguardo ai due nuovi criteri relativi, rispettivamente, agli “antimicrobici” e ai medicinali contenenti sostanze che potrebbero avere un impatto sull’ambiente. Più in particolare, AESGP evidenzia come la proposta più ampia di antimicrobici avanzata dalla Commissione UE potrebbe includere anche alcuni comuni prodotti senza obbligo di prescrizione, quali ad esempio gli antivirali per il trattamento dell’herpes orale o gli antifungini per le infezioni delle unghie. Secondo l’associazione di categoria, mancano ancora evidenze definitive sulla resistenza associabile alle preparazioni topiche senza obbligo di prescrizione per le infezioni virali e fungine. Restringere l’utilizzo di questi prodotti, sottolinea il position paper , potrebbe rallentare il contrasto alla malattia e risultare quindi in un maggiore impatto per i sistemi sanitari. Le restrizioni alla prescrizione, quindi, dovrebbero venire limitate unicamente agli antibiotici per cui sia stato provato il rischio di resistenza antimicrobica.
E quelle a livello ambientale
A livello ambientale, inoltre, AESGP evidenza come i parametri PBT e PMT facciano riferimento a una classificazione dei pericoli e non siano adeguati da soli a determinare sul rischio ambientale. Anche la prescrizione è giudicata non adatta a ridurre l’esposizione a livello ambientale.
Pur supportando la valutazione del rischio ambientale (ERA) per i medicinali a uso umano, AESGP ha evidenziato nel position paper alcuni punti che richiedono di essere meglio chiariti (come gli studi ripetuti, le conclusioni inconsistenti od oneri di prova iniqui). Secondo l’associazione, è preoccupante che un’AIC possa venire rifiutata solo sulla base di considerazioni ambientali, mentre sarebbero preferibili misure post-autorizzazione volte ad approfondire gli aspetti ambientali senza ritardare l’accesso dei pazienti ai nuovi medicinali. Il ricorso ad ERA estese dovrebbe rappresentare per AESGP lo strumento primario per le valutazioni ambientali; sarebbe anche importante disporre di dati scientifici di elevata qualità e di un allineamento tra le diverse agenzie e i vari dossier legislativi.
Le carenze di medicinali
A livello delle carenze di medicinali, la proposta di AESGP è che i requisiti relativi ai piani di prevenzione delle carenze e alle notifiche siano limitati solo ai farmaci senza obbligo di prescrizione critici, con tempi di notifica di due mesi prima dell’evento atteso. L’associazione è, invece, contraria a concedere poteri specifici al Medicine Shortages Steering Group (MSSG) per imporre la gestione delle scorte e la diversificazione dei fornitori, sostenendo che le aziende dovrebbero essere flessibili nell’adottare le strategie di gestione delle carenze più adeguate.
AESGP critica anche la mancanza di misure adeguate sul fronte dell’innovazione e degli investimenti per cambiare lo status legale di un farmaci da prescrizione a senza obbligo di prescrizione. A tal riguardo, l’associazione sottolinea l’importanza di considerare i vari tipi di evidenze disponibili, come quelle real world o gli studi comportamentali, e il contributo sanitario allo switch. Anche il tempo di protezione dei dati (1 anno) previsto dalla Commissione è giudicato insufficiente rispetto a quanto in vigore, ad esempio, in Stati Uniti e Giappone (3 anni).
Le informazioni sul prodotto
AESGP chiede anche un transizione morbida alle informazioni sul prodotto in formato digitale (ePI), che parta dalla semplificazione dei foglietti informativi cartacei accompagnata dalla disponibilità di foglietti digitali a complemento.
Sul fronte regolatorio, il position paper sottinea l’apprezzamento per la riduzione dei tempi di valutazione delle procedure, e che le stesse siano rimaste invariate. È suggerita l’eliminazione dei requisiti relativi alle notifiche agli stati membri e alle disposizioni di opt-in, che possono essere sostituite secondo AESGP da altri meccanismi. A livello di innovazione nel settore dei farmaci senza obbligo di prescrizione, la proposta dell’associazione di categoria è che venga mantenuta la via di autorizzazione basata sull’uso consolidato, onde evitare studi clinici non necessari. Il position paper chiede anche di pervenire a definizioni più ampie per quanto riguarda i dati e le evidenze real world, che recepiscano meglio le peculiarità dei farmaci senza obbligo di prescrizione.
A livello delle attività di farmacovigilanza, infine, la richiesta di AESGP è di estendere anche ai farmaci di uso consolidato che non presentino particolari preoccupazioni di sicurezza l’esenzione prevista per i generici di presentare piani di gestione del rischio. Per gli altri prodotti, l’approccio all’elaborazione del piano dovrebbe basarsi sul rischio e sulle informazioni e indicazioni di sicurezza esistenti.
