Il comparto dei Dispositivi Medici rappresenta in Italia un’eccellenza del tessuto industriale con il Polo emiliano che, ad oggi, è uno dei più importanti e rappresentativi d’Europa. L’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente imponendo alle aziende un notevole sforzo nella gestione della Documentazione e dei processi di Qualità.
Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di «istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro» che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione. La tracciabilità dei dispositivi si basa su un sistema di identificazione unica dell’apparecchio, basato su linee guida internazionali, che dovrebbe rafforzare considerevolmente l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti.
Ad esempio, in caso di un Evento avverso o Reclamo, il Fabbricante dovrà mettere in atto una FSCA (Field Safety Correttive Action), ossia un’azione correttiva per ridurre il rischio di morte o di grave deterioramento dello stato di salute associato all’uso di un dispositivo medico già immesso in commercio. Tali azioni, se associate con danno diretto o indiretto, dovranno essere segnalate e dovranno essere notificate tramite un FSC (Field Safety Notice).La FSCA può includere varie azioni da certificare sui Dispositivi Medici da parte del fabbricante come riportato nella linea guida MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance, oltre alla comunicazione che dovrà essere fatta al mercato.
Un ruolo importante, altresì, lo svolgono gli Organismi Notificati che, pur non avendo un ruolo operativo nel Sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici, supportano lo stesso nelle seguenti aree:
- Valutazione delle procedure di vigilanza
- Verifica dell’attuazione delle procedure di vigilanza e collegamento con altri sistemi per esempio. Azione correttiva e preventiva (CAPA), FSCA
- Valutazione dell’impatto delle tematiche di vigilanza sulla certificazione concessa
- Collaborare con l’autorità nazionale competente, se necessario, ad esempio, specifiche indagini/audit basati su una richiesta dell’autorità nazionale competente
Alla luce di questo quadro complesso e sfidante è chiaro quanto sia onerosa l’attività che le aziende devono svolgere e quanto sia importante tenere traccia delle stesse e della documentazione prodotta.
Ma come? La digitalizzazione dei processi della qualità e della documentazione può sicuramente essere un valido aiuto per rispondere a questa domanda implementando sistemi digitali e tecnologie 4.0 al fine di rendere i processi più fluidi ed efficaci.
La software house Bluenext, grazie alla piattaforma Adiuto 4 Life Sciences, supporta da molti anni le aziende del comparto in progetti di digitalizzazione di documenti e processi di Qualità Training e Document Management e sarà presente come espositore al B.T. Expo di Modena, 3-4 ottobre, e come organizzatore del workshop: “ISO 13485 e Quality Management System: la gestione dei processi e dei documenti oltre la presenza in azienda”. Presso B.T Expo, martedì 4 ottobre dalle 10:00 alle 11:40.
Per altre informazioni visita: adiuto.it/lifesciences o info@adiuto.it
