La revisione del sistema delle tariffe applicate dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) alle diverse tipologie di procedure regolatorie rientra nell’ambito della più ampia azione di revisione della legislazione farmaceutica in atto da parte della Commissione europea. Un netto passo avanti verso il nuovo sistema tariffario è stato raggiunto lo scorso 25 settembre, con l’approvazione da parte di Consiglio e Parlamento europei della bozza di accordo negoziale sul nuovo regolamento (proposto inizialmente dalla Commissione a dicembre 2022) volto a modernizzare e semplificare l’attuale sistema di tariffe di EMA. Il testo uscito dalla fase negoziale della procedura dovrà essere formalmente adottato da entrambe le istituzioni prima di poter entrare in vigore.
“L’accordo odierno segna la transizione verso un sistema di tariffe per l’Agenzia europea dei medicinali sostenibile, più semplice e più flessibile – ha commentato l’accordo José Manuel Miñones Conde, ministro spagnolo della Salute – Al fine di garantire medicinali sicuri e di alta qualità sul mercato europeo, è di estrema importanza assicurare finanziamenti adeguati all’Agenzia e alle autorità nazionali competenti per realizzare un sistema regolatorio di prim’ordine”.
Secondo i dati resi noti dall’Agenzia, nel 2023 le tariffe incassate hanno coperto circa l’89% del suo budget. Sempre nello stesso anno, EMA avrebbe pagato circa 163 milioni di euro alle diverse autorità nazionali competenti per la valutazione scientifica delle domande di autorizzazione.
I principali punti dell’accordo
La bozza di accordo raggiunto tra Consiglio e Parlamento europei prevede tariffe EMA che dovrebbero basarsi su un criterio di costo. Il testo prevede anche la semplificazione dell’attuale quadro legale, grazie alla creazione di un unico strumento legale valido per tutte le tariffe, siano esse riferite alle autorizzazioni all’immissione in commercio o alla farmacovigilanza.
La riforma punta a una maggiore sostenibilità e flessibilità del sistema tariffario, con l’obiettivo di garantire comunque agli enti regolatori centrali e nazionali i fondi necessari a svolgere in modo puntuale le loro attività.
Rispetto alla proposta iniziale di regolamento, l’accordo raggiunto ha introdotto tre nuovi tipi di tariffe, tra cui la possibilità che queste vengano adeguate alle variazioni dell’inflazione (con riferimento ai medicinali a uso umano e, in misura minore, a quelli veterinari). È anche stato previsto un aumento delle tariffe per lo scientific advice e per le procedure relative a medicinali generici. Anche la remunerazione allocata alle autorità competenti nazionali è stata aumentata, al fine di coprire i costi del lavoro da esse svolto per conto di EMA e per assicurare la disponibilità del personale qualificato necessario a tal fine.
L’obiettivo di migliorare la flessibilità del sistema e di renderlo più adattabile alle future necessità è stato perseguito introducendo nel testo negoziale cambiamenti al sistema di monitoraggio e revisione delle tariffe, con previsione di un ruolo più ampio del management board di EMA.
