Ricerca e sviluppo scientifico-tecnologici non danno ragione se non parzialmente della volontà dell’industria chimico-farmaceutica di trasformarsi di continuo e guardare al futuro. Poiché aspetti importanti sono anche l’evoluzione delle normative e le strategie per il finanziamento della crescita
Associazione Farmaceutici Industria (AFI) e International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hanno organizzato lo scorso 12 ottobre a Milano un convegno-workshop il cui leitmotiv era rappresentato dal tema de L’innovazione nel manufacturing farmaceutico italiano. L’appuntamento, introdotto da Giorgio Bruno (presidente AFI) e Enzo Lacchini (Presidente ISPE Italy) e presentato da Piero Iamartino (AFI) e Giovanni Mattoni (ISPE Italy), ha fornito l’occasione di discutere a vario titolo e da diversi punti di vista – dato il ricco rostro dei relatori – di come il concetto stesso di innovazione venga affrontato e declinato oggi nel settore.
La norma e il valore
Per Boston Consulting Group il principal healthcare Luigi Braga ha argomentato delle tendenze che attualmente attraversano e caratterizzano la produzione dei farmaci, non ultima quella alla rilocalizzazione delle attività in precedenza trasferite ai paradisi della manodopera low-cost. E questa può diventare un’opportunità per il made in Italy, a patto che si sappia fare tesoro della forte specializzazione delle nostre imprese e si sappia via via acquisire un plus di dinamismo e attrattiva. Non sono solo le tecnologie e le strategie le protagoniste di uno scenario in continuo cambiamento; anche il quadro normativo continentale sta mutando volto. Se EMA sta promuovendo consultazioni ed eventi sull’intelligenza artificiale, anche la Commissione europea lavora a una riforma della direttiva e del regolamento datati rispettivamente al 2001 e al 2004. Ne ha parlato il docente dell’università dell’Insubria Vincenzo Salvatore, sottolineando come – pur fra contraddizioni e controversie – gli obiettivi primari della nuova legislazione proposta il 26 aprile di quest’anno possano essere descritti con le 3° di availability, accessibility, affordability. Disponibilità, accessibilità e sostenibilità economica, cioè. In gioco c’è altresì la necessità di accelerare i percorsi autorizzativi e dare efficacia ed efficienza alle attività di R&D. Fra Commissione, Consiglio e Parlamento la visioni non sono però univoche mentre è solo in apparenza lontana la deadline per l’approvazione delle novità regolatorie: non è semplice trovare un accordo entro la metà del 2024.
Il made in Italy che vince nel mondo
Nell’attesa di conosce i futuri approdi del confronto istituzionale, c’è un’Italia delle terapie avanzate che corre e guadagna terreno all’estero ed è per esempio quella di Genenta, nata come spin-off del San Raffaele e ora, concentrata sull’oncologia, unica biotech tricolore quotata al NASDAQ. Certo, come ha notato l’amministratore delegato e cofondatore Pierluigi Paracchi, e come ha confermato il CEO di Anemocyte Marco Ferrari, fare innovazione biotecnologica nella Penisola non è semplice. Una certa, diffusa avversione al rischio – anche a livello istituzionale – e i tanti ben noti lacci e lacciuoli che rendono il Paese meno appetibile di quanto non potrebbe in realtà essere, sono ostacoli che chi fa business si trova pressoché quotidianamente a fronteggiare. Resta però una base di valore che si moltiplica una volta esportata; restano vantaggi importanti dati dai più bassi costi della ricerca, che si traducono in un 30-40% di risparmi in fase di sviluppo preclinico. Permane una dote di esperienza e competenze storiche della quale fare tesoro per dare impulso a un biotech che qui genera già 13 miliardi impegnando 800 aziende – per l’82% piccole, piccolissime o medie – e 13 mila e 700 persone. Lo si vede sul panorama degli ATMP o Advanced Therapy Medical Products cui il nostro ecosistema contribuisce con le sue eccellenze, talvolta di ambito no-profit: Telethon, citato da Ferrari, è un modello unico. Dal meeting di AFI e ISPE è stata di fatto lanciata una chiamata all’azione perché il già fertile humus presente sul territorio venga ulteriormente coltivato.
Uno spazio per la case studies
Il pomeriggio è stato dedicato alla presentazione di una serie di case studies, nel dettaglio:
• Robot process automation per la convalida con Francesco Angelotti – BU Director di
Altea UP
• Liofilizzazione in sacche con solvente incluso con Enrico Paroni – General Manager, ADIENNE Pharma & Biotech
• Continuous Manufacturing OSD platform con Benedetta Ventimiglia – QA Project
Manager, Janssen Pharmaceutial, Alessandro Cassetti – Operation Project Manager, Janssen Pharmaceutial, Ilaria Adelizzi – Tecnhical Operation Scientist Janssen Pharmaceutical
• Anticorpi monoclonali: Tecniche di Coniugazione a Confronto con Paolo Brandi – Production Section Manager BSP Pharmaceuticals
• Innovazione nella visual inspection + A.I. con Massimo Frasson – CEO Brevetti CEA
