Prosegue incessante l’opera di lobbying delle associazioni dell’industria farmaceutica europee in vista della fase conclusiva di messa a punto della nuova legislazione di settore. Fase che ha visto, nelle scorse settimane, la pubblicazione da parte del comitato Affari Legali (JURI) del Parlamento europeo delle bozze di emendamenti sulle proposte della Commissione riguardanti l’istituzione dei Certificati di protezione complementare (SPC) a effetto unitario (link) e la revisione dell’attuale normativa che regola la concessione e validità degli SPC (link).
Le preoccupazioni di EFPIA per la competitività della farmaceutica europea
L’ultima analisi d’impatto pubblicata da EFPIA, la federazione europea che rappresenta l’industria innovator, illustra i risultati della valutazione di competitività effettuata da Dolon sulle basi dei contenuti della proposta di riforma avanzati dalla Commissione UE (link al documento).
Il rapporto paragona le proposte della Commissione in cinque aree chiave (approvazione regolatoria, modulazione della protezione regolatoria dei dati, definizione di bisogno medico insoddisfatto, accesso, collegamenti con le politiche ambientali, sulle sostanze chimiche e le acque) con quelle che EFPIA stessa propone in senso migliorativo.
Sul fronte chiave degli incentivi per l’innovazione, il report indica che poiché l’innovazione andrebbe vista come un fenomeno globale, i prodotti che si basano sulla protezione regolatoria dei dati potrebbero rischiare una perdita del 55% del risk-adjusted net present value rispetto ai valori attuali e del 22% per rinuncia a portare avanti attività R&D basate su questo tipo di protezione (con perdita di una cinquantina di prodotti in circa quindici anni). Ne conseguirebbe anche una progressiva riduzione della quota di spesa farmaceutica in R&D nell’UE rispetto agli altri grandi blocchi globali, spesa che secondo il rapporto potrebbe passare dal 32% del 2020 al 25% nel 2030 e al 21% nel 20240.
Germania, Belgio e Francia sono i paesi che secondo l’analisi di Dolon potrebbero subire l’impatto maggiore per la rinuncia ad attività R&D, con stime, rispettivamente, di perdite per 626 milioni di euro, 381 mln € e 326 mln €. Secondo i dati, l’Italia soffrirebbe una perdita di 123 mln €. La perdita complessiva annua in attività R&D a livello UE è stata stimata in 2 miliardi di euro, e potrebbe portare, secondo i dati del rapporto, a una perdita complessiva di 16 milioni di anni di vita (YLL) per la popolazione europea.
Secondo EFPIA, la proposta della Commissione avrebbe anche pesanti ricadute per i pazienti affetti da malattie rare, a seguito della modulazione degli incentivi in questo settore (con una possibile perdita di 45 nuovi trattamenti e 5 miliardi di euro di attività R&D). La Federazione considera anche troppo stringente la definizione proposta di “bisogno medico insoddisfatto”, che secondo il rapporto troverebbe riscontro solo nel 18% dei prodotti innovativi di recente approvazione.
Sul fronte ambientale, EFPIA denuncia il rischio che altre politiche sviluppate nell’ambito del Green Deal si sommino agli effetti della revisione in campo farmaceutico, in particolare per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale. Ne potrebbero derivare conseguenze non volute per la disponibilità, accessibilità ed economicità dei medicinali. La Federazione chiede anche di attenzione al divieto di utilizzo delle sostanze fluorurate PFAS, che andrebbe implementato con gli opportuni adattamenti. L’innalzamento dei requisiti ambientali e il conseguente aumento dei costi produttivi, sottolinea il rapporto, potrebbe dimezzare il numero dei farmaci oggetto di attività di ricerca in Europa sulla base della protezione regolatoria dei dati, portandoli da 225 a 124 in una quindicina d’anni.
Medicines for Europe punta sulle value-added medicines
Anche Medicines for Europe ha emesso un nuovo comunicato a supporto dei farmaci “a valore aggiunto” (VAM, value-added medicines), ovvero quei medicinali ben conosciuti e fuori brevetto che sono oggetto di innovazione e repurposing da parte delle aziende di generici e biosimilari.
Le richieste alla Commissione includono il riconoscimento delle VAM come gruppo distinto di medicinali, che si possa giovare di percorsi regolatori dedicati volti ad accelerare l’accesso dei pazienti a questi trattamenti. Sul fronte degli incentivi, Medicines for Europe chiede un periodo di esclusività dei dati proporzionato per tutte le VAM che portino benefici significativi ai pazienti, di modo da supportare i produttori nel garantire un accesso conveniente a un maggior numero di trattamenti. Infine, ci dovrebbe essere un allineamento tra i diversi paesi UE delle modalità d’implementazione degli strumenti per il riconoscimento del valore offerto dai farmaci VAM nei confronti dei pazienti, dei professionisti sanitari e dei payer.
“La revisione della legislazione farmaceutica europea rappresenta un’opportunità senza precedenti per assicurare un’innovazione sostenuta per i medicinali esistenti, con benefici significativi per i pazienti, i professionisti sanitari e i sistemi sanitari – ha commentato il presidente del gruppo di settore VAM di Medicines for Europe, Arun Narayan – Siamo felici di supportare un articolo dedicato al repurposing dei medicinali e siamo impegnati con determinazione a continuare la nostra collaborazione coi decisori politici sia a livello europeo che nazionale. È ugualmente importante trovare soluzioni per costruire i percorsi legislativi necessari per i medicinali a valore aggiunto, come pure per gli incentivi che favoriranno il loro sviluppo in Europa”.
