Continuano gli appelli alla Commissione europea da parte delle trentasei società scientifiche e di ricerca facenti parte della BioMed Alliance in Europe, in vista della definitiva messa a punto dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS). L’ultimo position paper pubblicato sul sito dell’associazione presenta una lista di considerazioni ritenute fondamentali per preservare la ricerca sanitaria in Europa, che secondo gli scriventi potrebbe essere messa a rischio dall’entrata in vigore dell’EHDS.
Uno dei punti centrali al centro delle negoziazioni da parte del Consiglio e del Parlamento europei verte, in modo particolare, sui meccanismi (opt-in od opt-out) da utilizzare per permettere l’utilizzo secondario dei dati per scopi di ricerca e di processi decisionali.
La nota della BioMed Alliance sottolinea che sarebbe importante giungere a un approccio bilanciato, che coniughi da un lato la protezione della privacy dei dati e incentivi la fiducia dei cittadini nel nuovo Spazio dei dati sanitari, dall’altro preservi il diritto alla salute e la necessità che i sistemi sanitari europei possano accedere ai dati per svolgere al meglio le loro attività ed erogare cure più efficienti e personalizzate.
I punti di riflessione
Secondo BioMed Alliance, un opt-in parziale (quale quello proposto per alcune tipologie di dati, come quelli genomici) potrebbe risultare in una maggiore incertezza legale sull’uso secondario degli stessi per scopi di ricerca. Secondo le società scientifiche, il rischio è di vedere ostacolata la ricerca salvavita svolta nell’Unione, andando anche contro altre azioni in corso volte a facilitare il flusso di questa tipologia di dati.
L’opt-in parziale potrebbe anche portare alla creazione di bias dei dati, e richiedere maggiori sforzi al personale sanitario per supportare i pazienti nella decisione informata sull’utilizzo dei propri dati. Decisione che dovrebbe essere supportata anche da specifiche campagne informative sui benefici e l’impatto derivante dalla condivisione dei dati e sulle misure di protezione messe in atto per salvaguardarli.
Anche l’oppone di un meccanismo di opt-out non sarebbe priva di ricadute, sottolinea la nota, che andrebbero meglio approfondite mediante uno specifico impact assessment. BioMed Alliance indica anche l’importanza che l’opzione di opt-out non abbia ricadute sul carico di lavoro del personale della sanità.
Le istituzioni europee che stanno discutendo la forma finale dell’EHDS dovrebbero anche tenere conto, indica la nota, del fatto che molti progetti di ricerca, studi clinici e registri di pazienti hanno un respiro internazionale che si estende oltre i confini europei. La supervisione della messa a punto dei principi etici alla base dello Spazio europeo dei dati sanitari, inoltre, potrebbe essere compito degli Health Data Access Bodies, in collaborazione con i comitati etici e lo European Data Protection Board, ma servirebbe un certo tempo affinché sviluppino al loro interno le competenze necessarie.
La fiducia nello Spazio europeo dei dati sanitari potrebbe essere migliorata prevedendo modelli per la sua governance che coinvolgano anche pazienti, cittadini e professionisti sanitari. La nuova infrastruttura dall’EHDS, infine, dovrebbe mettere a disposizione risorse sufficienti per i ricercatori universitari, le piccole e medie imprese e gli enti non profit a supporto della transizione e delle nuove responsabilità quali detentori e utilizzatori dei dati nel nuovo sistema.
Foto di Gerd Altmann da Pixabay
