L’Active Substance Master File (ASMF) rappresenta un documento fondamentale per rendere valida la presentazione di un domanda di nuova autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione AIC. L’ASMF (e tutta la documentazione relativa al suo aggiornamento) deve essere depositato presso l’Agenzia italiana del farmaco da parte del produttore del principio attivo.
Una nota pubblicata da Aifa sul suo sito richiama le aziende che richiedano una nuova AIC in riferimento alla documentazione relativa a un ASMF o una variazione AIC riguardante l’introduzione o la modifica di un ASMF circa la loro responsabilità di verificare sempre che il deposito di detta documentazione presso l’autorità regolatoria abbia effettivamente avuto luogo. La procedura di deposito dell’ASMF non può essere utilizzata per i principi attivi biologici, ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
A partire dal 9 novembre 2023, i titolari dell’ASMF sono chiamati al pagamento di una tariffa unica in occasione del primo deposito del documento, a copertura del suo ciclo di vita e senza bisogno di assolvere all’imposta di bollo; gli aggiornamenti successivi dell’ASMF non richiedono, invece, ulteriori pagamenti (D.M. 13 settembre 2023 recante modifiche e integrazioni al D.M. 6 dicembre 2016). Aifa sottolinea che il pagamento della tariffa autocertificata è accettato unicamente se avvenuto tramite il sistema di pagamento online dell’Agenzia (POL).
La procedura di deposito dell’Active Substance Master File da parte delle aziende titolari parte dalla trasmissione del documento e dei relativi aggiornamenti all’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di AIfa. La procedura, interamente in modalità digitale, si basa sull’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) per l’organizzazione di moduli, sezioni e documenti in cui è strutturato l’ASMF. La presentazione del dossier e dei suoi successivi aggiornamenti viene per tramite della piattaforma Common European Submission Portal (CESP), previo accreditamento per l’accesso, seguita dall’invio della notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP all’apposita casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it. Aifa sottolinea come nel campo “Oggetto” della e-mail vadano sempre riportati i dati riferiti a titolare, principio attivo, tipologia della presentazione e il CESP submission ID.
Dopo aver verificato la regolarità di tutta la documentazione presentata, la procedura si conclude con l’invio da parte dell’Ufficio AIC di Aifa, tramite il sistema di protocollo informatico DocsPA, della “Communication of valid submission of an ASMF/ASMF update” e del relativo codice identificativo ad essa assegnato (Case number).
Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay
