L’attesa per la lista europea dei medicinali critici è terminata: la prima versione della lista dell’Unione è stata pubblicata da Commissione europea, Agenzia europea dei medicinali (EMA) e Heads of Medicines Agencies (HMA) ed è consultabile sul sito di EMA insieme alle relative Q&A e alla metodologia per definire i farmaci critici da inserire nella lista (qui la pagina dedicata del sito di EMA).
La creazione della lista dei medicinali critici, che contiene nella sua prima versione oltre 200 sostanze attive utilizzate per medicinali a uso umano (sia generici che innovativi, inclusi alcuni per malattie rare), faceva parte della proposta di revisione della legislazione farmaceutica ed era stata ribadita anche nella recente Comunicazione della Commissione UE sulle carenze di farmaci.
I criteri d’inclusione nella lista
La prima versione della lista è stata ottenuta dall’analisi della criticità di oltre 600 sostanze attive e combinazione definite critiche nelle liste nazionali di sei diversi paesi (Finlandia, Francia, Germania, Portogallo, Spagna, Svezia). Altre sostanze saranno incluse nelle prossime versioni della lista, attese per il 2024.
Il concetto di “criticità” di un certo principio attivo e relativi prodotti medicinali fa riferimento all’importanza di evitare situazioni di carenza che potrebbero risultare in danni per i pazienti e porre sfide impegnative ai sistemi sanitari. L’inclusione nella lista dell’Unione, che sarà aggiornata annualmente, non è indicativa del fatto che ci si attenda carenze future di un certo medicnale, quanto piuttosto dell’importanza di assicurarne la fornitura e la continuità di un’assistenza sanitaria di qualità, oltre che garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica in Europa.
Sviluppata a partire dal dialogo strutturato avviato nel 2021 come parte della Strategia farmaceutica, la lista dell’Unione dei medicinali critici è il frutto di un confronto tra EMA e i singoli stati membri, con consultazione anche degli altri attori coinvolti. I criteri utilizzati per la compilazione (indicazione terapeutica e disponibilità di alternative) sono stati finalizzati a giugno 2023 dalla taskforce EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali autorizzati, a cui si aggiunge il fatto che il medicinale deve risultare critico in almeno un terzo (33%) dei paesi UE e dell’area economica europea.
La lista dell’Unione dei medicinali critici servirà come base per supportare EMA e il network europeo delle autorità regolatorie nelle azioni atte a prevenire le carenze e garantire la sicurezza di fornitura. La Commissione europea, invece, sarà chiamata ad analizzare le vulnerabilità delle catene di fornitura dei medicinali critici inclusi nella lista. Restano, invece, ancora da definire nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica gli obblighi per i titolari AIC e le autorità competenti a livello nazionale. La lista dell’Unione non va a sostituire eventuali liste elaborate a livello di singoli stati membri, né quella dell’OMS dei farmaci essenziali, e potrà essere eventualmente usata come riferimento dai paesi che non ne dispongono per creare di proprie.
