Il ruolo svolto dall’intelligenza artificiale (IA) all’interno dei processi regolatori si preannuncia essere sempre più di primo piano: una novità che richiede di essere approcciata in modo corretto per portare appieno i suoi frutti. L’obiettivo è stato recentemente rinnovato anche dalla pubblicazione, da parte del’Agenzia europea dei medicinali e degli Heads of Medicines Agencies, del Piano di lavoro 2023-2028 sull’uso dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori (link). Il documento è stato elaborato con il supporto del gruppo congiunto HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG), con l’obiettivo di fornire alle autorità nazionali membri del network europeo delle autorità regolatorie (EMRN) un punto di riferimento per sviluppare e implementare una strategia collaborativa e coordinata finalizzata a massimizzare i benefici dell’uso dell’IA per tutti gli attori della filiera, gestendo al contempo i rischi.
Il piano di lavoro, che è stato approvato dal Board di EMA nella seduta di dicembre 2023, dovrebbe aiutare le autorità del network ad accogliere le molte opportunità offerte dall’intelligenza artificiale , sia a livello di produttività personale che di automazione dei processi e dei sistemi, della possibilità di migliorare la generazione di insight ricavati dai dati e di supportare processi decisionali più robusti.
I punti principali di azione
Il documento individua quattro diverse dimensioni chiave da considerare per il successo dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale in ambito regolatorio.
Sul piano normativo, alla pubblicazione del reflection appare sull’IA a fine 2023 dovrebbe far seguito quella di una o più linee guida, tra cui sull’IA nella farmacovigilanza e sull’utilizzo di grandi modelli di linguaggio. Nuove azioni mirate all’implementazione dell’EU AI Act sono state annunciate per la seconda metà del 2024, inclusa la creazione di un osservatorio per il monitoraggio costante dell’impatto dell’IA e dell’emergere di nuovi sistemi ed approcci.
Nuove reti infrastrutturali e tecnologie dovrebbero anche venire individuate all’interno del network delle autorità regolatorie, mantenendo sempre una forte attenzione alla garanzia della piena conformità con la legislazione sulla protezione dei dati personali. ll piano prevede anche il potenziamento delle capacità nel processamento del linguaggio naturale e dell’IA generativa; assistenti personali come i chatbot sono attesi rappresentare uno strumento sempre più importante nel lavoro intellettuale. Verrà anche valutata la capacità analitica dei dati da parte del network, e verranno sviluppati strumenti IA collaborativi.
Il piano di lavoro punta anche ad aumentare la capacità in tema di intelligenza artificiale, sia a livello del network delle autorità regolatorie che dei loro partner e stakeholder. Le attività di formazione potranno giovarsi anche della rete e della piattaforma messe a disposizione dal EU-Network Training Centre, in particolare nel campo del data analytics e dello sviluppo di un BDSG Data Science Curriculum.
L’ultimo obiettivo del piano prevede il riconoscimento del ruolo fondamentale svolto dalla sperimentazione nell’accelerare l’apprendimento e acquisire nuove conoscenze. A tal fine, il piano prevede l’esecuzione di cicli di sperimentazione di durata fino a sei mesi. Saranno anche sviluppati principi guida interni per una IA responsabile a uso interno. Queste attività preliminari dovrebbero portare a definire una roadmap delle priorità di ricerca del network, su cui verranno quindi allineati i cicli di sperimentazione.
