Il nuovo anno è cominciato, in campo regolatorio, con l’avvio ufficiale della nuova International Recognition Procedure (IRP), lanciata dall’agenzia regolatoria britannica MHRA per il mutuo riconoscimento dei medicinali destinati al mercato UK.
La procedura IRP sostituisce, di fatto, la procedura centralizzata europea gestita da EMA, non più in vigore nel Regno Unito come conseguenza della sua uscita dall’Unione europea.
La nuova International Recognition Procedure permetterà a MHRA di tenere conto, nelle sue valutazioni sui farmaci da autorizzare per il mercato britannico, di quanto già fatto da parte di partner regolatori di altri paesi in cui il medicinale sia già stato autorizzato, partner che devono essere inclusi nell’apposita lista creata a tal fine (Reference Regulators). Tra le agenzie finora identificate da MHRA figurano quelle di Australia, Canada, Giappone, Singapore, Svizzera e Stati Uniti, oltre all’europea EMA e ad alcune agenzie regolatorie di singoli stati membri dell’Ue e dell’Area economica europea.
Due percorsi per le domande di mutuo riconoscimento
La procedura IRP permette di ottenere il mutuo riconoscimento nel Regno unito dello stesso prodotto già approvato (con uguale composizione qualitativa e quantitativa, sia per la sostanza attiva che gli eccipienti) e la medesima forma farmaceutica. L’azienda che fa domanda deve appartenere alla medesima società o gruppo societario o essere un “licenziatario”.
La procedura IRP può essere utilizzata per fare richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali a base di sostanze attive di tipo chimico o biologico (nuove o già note), per medicinali generici e biosimilari, domande ibride e nuovi prodotti di combinazione fissa. È anche possibile utilizzare la procedura per attività post-autorizzazione, quali estensioni di linea, estensioni e rinnovi.
Le domande di mutuo riconoscimento secondo la procedura IRP vanno presentata per mezzo del sito web di MHRA e seguono due percorsi, A e B, diversi sia per requisiti che per durata. Per verificare qual è il percorso più adatto al singolo caso, i richiedenti hanno a disposizione l’apposito strumento di ‘Eligibility Checker’, utilizzabile a partire da sei settimane prima del deposito della domanda di autorizzazione IRP.
Il percorso di riconoscimento A ha durata di 60 giorni e richiede che il prodotto in questione abbia già ricevuto autorizzazione da uno dei Reference Regulators della lista di MHRA entro i precedenti due anni (inclusa, ad esempio, l’opinione positiva da parte del comitato CHMP di EMA). Il processo di fabbricazione deve essere il medesimo di quello già approvato, e deve essere fornita evidenza della conformità alle GMP al momento della presentazione della domanda IRP.
Il percorso B, invece, ha durata di 110 giorni ed è destinato al riconoscimento di medicinali che siano già stati approvati da un’altra autorità regolatoria riconosciuta da MHRA nei dieci anni precedenti la domanda IRP. Per accedere al percorso A, le domande di mutuo riconoscimento non devono attestare nessuno dei criteri per l’accesso al percorso B.
