Autori: Elisa Casiraghi e Gaetano Lopopolo
Il settore farmaceutico è in continua evoluzione. Aggiornamenti normativi, nuove scoperte scientifiche, nuove dinamiche legate alla supply chain sono solo alcuni dei fattori esterni che impongono cambiamenti continui alle aziende operanti nel settore. A questi si sommano le specifiche necessità di ciascuna azienda, come ad esempio il turn over del personale o il controllo dei costi.
Le aziende farmaceutiche sono tenute ad adattarsi in maniera efficace (garantendo alti standard qualitativi) ed efficiente (con un minimo impatto economico) ai continui stimoli interni e/o esterni. Come conseguenza di ciò, le attività di produzione e controllo qualità di prodotti finiti, principi attivi e intermedi sono state oggetto di trasferimento tra diversi siti dello stesso gruppo farmaceutico o verso organizzazioni di produzione a contratto (CMDO) o laboratori esterni certificati. Anche il mondo della ricerca e sviluppo è stato interessato da questa evoluzione: le aziende hanno dovuto gestire in maniera organizzata il processo di industrializzazione delle molecole sviluppate nei reparti R&D (scale-up).
Dati di Farmindustria di Luglio 2023 confermano che la produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa grazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufacturing (CDMO), la cui attività negli ultimi dieci anni è cresciuta per numero di addetti, fatturato, e investimenti. Nel decennio 2011-2021 la produzione è più che raddoppiata (+120%). Tali risultati sono la conseguenza di un forte incremento dell’export (+211% nello stesso periodo) e della specializzazione delle imprese in produzioni a maggior valore aggiunto. Il comparto si caratterizza anche per una forte propensione a investire soprattutto in nuove linee produttive. Questa tipologia di investimenti rappresenta circa il 70% del totale.
La necessità di avere tempistiche certe e costi preventivabili per svolgere le attività di trasferimento tra “sending unit” (SU) e “receiving unit” (RU) ha determinato la specializzazione di figure professionali in un nuovo ambito: il Technology Transfer. Il trasferimento tecnologico richiede, infatti, un approccio documentato e pianificato, coinvolgendo personale formato e competente che lavora all’interno di un sistema di qualità che si applichi agli aspetti dello sviluppo, della produzione e del controllo qualità. Qualora siano coinvolti siti di diverse società, i professionisti di entrambe le parti sono chiamati a valutare anche le implicazioni giuridiche quali diritti di proprietà intellettuale, royalties, conflitto di interessi e riservatezza.
Le professionalità impiegate dalle aziende per l’esecuzione dei Technology Transfer sono molteplici: Engineering, Validation, Quality Assurance, Quality Control, Legal, Sourcing, etc. Non tutte devono essere coinvolte allo stesso momento e con lo stesso impegno. Per coordinare il trasferimento e le relative funzioni coinvolte, si sta affermando sia nell’ambito della “sending unit” sia in quello della “receiving unit” la figura del Project Manager (PM). Il PM è in grado di migliorare la comunicazione tra team diversi e di monitorare tempi, costi, risorse allocate ed obiettivi da raggiungere. Un vantaggio per gli SU e gli RU è la scelta di poter contare su professionisti ad hoc, il cui obiettivo primario è la finalizzazione del trasferimento tecnologico. In considerazione dell’alta specializzazione e dell’impiego in un orizzonte temporale finito, è sempre più frequente l’inserimento di professionisti altamente specializzati appartenenti a società di consulenza strutturate.
Il Technology Transfer deve essere adattato a ciascuna realtà per rispecchiare il settore in cui si opera il linguaggio e la cultura dell’organizzazione e nella pratica operativa. Il Technology Transfer può essere considerato riuscito se esiste prova documentata che l’RU può riprodurre regolarmente il prodotto, il processo o il metodo trasferito rispettando le specifiche concordate con l’SU.
Il webinar organizzato da Akkodis il giorno 14 Marzo 2024 approfondirà il punto di vista del “sending unit” e del “receiving unit” ed analizzerà in dettaglio la figura del PM.
