A ottobre 2023, la Corte distrettuale di Monaco (Germania) ha emesso una sentenza di primo grado sulla deroga ai certificanti di protezione complementare, i cosiddetti SPC (Supplementary Protection Certificate). Certificati che, nel rispetto di determinate condizioni, permettono ai produttori di medicinali generici e biosimilari di svolgere alcune tipologie di attività anche prima della scadenza del titolo di protezione della proprietà intellettuale (che gli SPC estendono fino a cinque anni), purché queste attività siano finalizzate ad essere pronti al lancio dal day-1 nei soli paesi extra-UE.
La Corte tedesca ha stabilito che la deroga agli SPC per l’export dovrebbe richiedere anche la notifica di un numero di autorizzazione all’immissione in commercio nel Paese terzo interessato (anche ove tale numero non sia disponibile pubblicamente), ovvero la divulgazione di informazioni riservate sul futuro paese di presentazione della domanda AIC. Tali richieste sarebbero basate su una presunta necessità di assicurarsi che nel paese di export in questione non siano in vigore diritti IP per il prodotto.
Il commento di Medicines for Europe
Medicines for Europe, in rappresentanza dell’industria europea dei medicinali generici e biosimilari, ha risposto alla sentenza della Corte di Monaco con la pubblicazione di una nota sul suo sito in cui esprime forti preoccupazioni per l’impatto che la sentenza potrebbe avere sul settore.
“In questo giudizio, la Corte distrettuale di Monaco ha adottato un’interpretazione eccessivamente restrittiva della deroga agli SPC, che non può essere fatta derivare dalla lettera della legge, e che contraddice lo scopo e lo spirito dietro gli emendamenti che erano stati introdotti durante il suo iter, fino all’approvazione finale. Ciò vanifica completamente gli scopi della legislazione e disincentiva gli investimenti in Europa”, si legge nella nota di Medicines for Europe.
Secondo la rappresentativa industriale, la posizione della Corte di richiedere una AIC nel paese terzo di export sarebbe fondamentalmente sbagliata e denoterebbe poca chiarezza sulle attività che richiedono un’AIC ai sensi della legislazione farmaceutica. Solo l’immissione in commercio, infatti, richiederebbe il possesso dell’apposita autorizzazione.
Medicines for Europe sottolinea anche come, sebbene la sentenza sia solo di primo grado, il fatto che sia stata emessa in un paese come la Germania, molto rilevante per l’industria farmaceutica, desta molte preoccupazioni. La sentenza, è il timore, potrebbe venire usata in futuro da parte dei detentori dei certificati SPC contro le aziende che vogliano avvalersi della deroga. Medicines for Europe aggiunge anche che, trattandosi per il momento del primo e unico precedente sulla deroga SPC, la sentenza potrebbe venire considerata rilevante anche in altri procedimenti, in particolare nei giudizi accelerati (come quello del caso in questione) in cui i giudici potrebbero non avere familiarità con questo tipo di tematica.
Secondo la nota, inoltre, l’attuale legislazione sulla deroga agli SPC sarebbe redatta in modo tale da permettere ai titolari di tali diritti IP di interpretare erroneamente il linguaggio davanti alle Corti, a detrimento dei produttori europei di generici e biosimilari e a beneficio, invece, di quello dei paesi extra-UE.
Ne potrebbe derivare un impatto negativo a livello degli investimenti pianificati e impegnati nelle produzioni in Europa. Anche la revisione della legislazione sulle deroghe SPC attualmente in corso presenterebbe delle criticità, secondo Medicines for Europe, in quanto l’introduzione di una procedura centralizzata di concessione sarebbe mancante di alcuni dei considerando originali della normativa sugli SPC manufacturing waiver, e potrebbe quindi far ulteriormente aumentare la confusione.
La rischiesta dell’associazione industriale è quindi di procedere urgentemente con una semplificazione e chiarimento della legislazione sulle deroghe agli SPC, al fine di conseguire gli obiettivi dichiarati di rendere l’Unione europe più attrattiva per gli sviluppatori e fabbricanti di prodotti farmaceutici, oltre che rafforzare la sicurezza delle forniture, gestire le carenze dei prodotti critici e assicurare la puntuale entrata sul mercato di generici e biosimilari.
