Sono arrivati a venti i partner, di tredici diversi paesi europei, che hanno aderito al Data Analysis and Real World Interrogation Network europeo DARWIN EU. La previsione, secondo quanto reso noto da EMA, è di estendere ulteriormente tale numero un’altra ventina di istituzioni pubbliche o private entro il 2025 (dieci l’anno).
Il network europeo Darwin EU è stato creato nel 2022 con lo scopo di fornire un accesso a dati real-world di elevata qualità, generati da fonti quali ospedali, reti du cura primaria, assicurazioni sanitarie, registri o biobanche e raccolti dai partner della rete. Dati che possono quindi essere utilizzati dalle autorità regolatorie a livello centrale o nazionale per supportare le attività e le decisioni regolatorie.
Per il 2024 il network prevede di dare accesso ai dati sanitari di un totale di 140 milioni di pazienti europei, un’ampiezza tale che è ritenta adeguata a supportare l’esecuzione di studi real-world basati sulle evidenze che risultano validi e attendibili.
Dalla sua fondazione, con creazione del Coordination Centre a febbraio 2022, i dati di Darwin EU hanno permesso di condurre 14 studi RW, mentre un’altra dozzina sono in corso. L’obiettivo è di completare una settantina di nuovi studi nel corso di quest’anno, e di arrivare a 140 nel 2025.
I dati, convertiti secondo un modello comune, vengono conservati e analizzati a livello locale, di modo da garantire al massimo a protezione dei dati personali dei pazienti e la rapida realizzazione di grandi studi con banche dati multiple. Tra gli oggetti di studio finora intrapresi vi sono l’utilizzo dei farmaci, l’efficacia dei vaccini, studi di epidemiologia e di caratterizzazione dei pazienti. I dati così ottenuti si pongono come complementari rispetto alle classiche evidenze cliniche. Obiettivo finale è giungere a decisioni regolatorie più data-driven, che permettano di immettere sul mercato medicinali più sicuri ed efficaci.
Uno degli studi completati di recente ha riguardato, ad esempio, l’utilizzo dei farmaci in pazienti adulti e ragazzi affetti da lupus sistemico eritematoso, una malattia autoimmune del tessuto connettivo. I dati ottenuti tramite Darwin EU e riferiti alle diagnosi compiute tra il 2013 e il 2022 hanno permesso al comitato Pediatrico di EMA di avere maggiori informazioni sui pazienti pediatrici potenzialmente disponibili per gli studi clinici e sulle similitudini tra adulti e ragazzi.
Un altro studio pilota ha l’obiettivo di valutare l’utilizzo di dati real-world generati tramite Darwin EU per facilitare i processi decisionali degli enti di health technology assessment e dei payer. Lo studio è mirato a meglio comprendere le caratteristiche dei pazienti affetti dal tumore raro mieloma multiplo, gli schemi di trattamento e le probabilità di sopravvivenza. I dati utilizzati sono riferito a oltre 30 mila pazienti diagnosticati nel periodo 2012-2022.
