Il cosiddetto drug repurposing ha preso piede negli ultimi anni come processo di sviluppo mirato a ridare nuova vita per nuove indicazioni a farmaci già sul mercato da tempo e spesso fuori brevetto. In occasione della prima conferenza sul drug repurposing, che si è tenuta a inizio marzo a Barcellona, EFPIA ha pubblicato un position paper in cui evidenzia alcuni elementi importanti, dal punto di vista dell’industria innovator, per ottimizzare le attività di repurposing dei farmaci.
Le attività di repurposing dovrebbero essere sempre più sostenute in futuro dalla capacità delle nuove intelligenze artificiali di selezionare le molecole più promettenti all’interno di insiemi molto ampi di possibili candidati. Non esiste però, al momento, una definizione univoca del termine repurposing. Da questo punto di vista, il position paper indica che il processo di sviluppo si rifesce in generale a molecole prive di protezione brevettuale e regolatoria dei dati, per le quali vengano rese disponibili, anche a opera di enti terzi no-profit come le università, evidenze di grado regolatorio che ne supportino un nuovo potenziale utilizzo. EFPIA sottolinea come tale definizione escluda dallo scopo del repurposing attività tipiche delle aziende innovator, quali i nuovi utilizzi di prodotti in sviluppo (come le nuove forme di dosaggio o formulazioni) o i farmaci di recente approvazione e per cui l’azienda originator stia ancora svolgendo alcune attività, oltre ai composti abbandonati.
Lo sviluppo di nuove indicazioni mediante repurposing di prodotti già ben noti, inoltre, dovrebbe sottostare agli stessi standard di evidenza degli altri medicinali, anche se all’interno di un percorso regolatorio dedicato. EFPIA sottolinea anche l’importanza che ogni cambiamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo al fine di inserirvi i nuovi dati sulle nuove indicazioni generati da parti terze, sia preventivamente oggetto di un’attenta considerazione e di consultazioni con i titolari dell’autorizzazione al commercio dei prodotti originali.
Per EFPIA anche gli incentivi che dovrebbero sostenere maggiormente le attività di repurposing, come i quattro anni di esclusività proposti all’interno della revisione della legislazione farmaceutica, dovrebbero trovare un giusto equilibrio tra l’interesse dei sistemi sanitari e quelli dell’ecosistema dell’innovazione. Secondo la rappresentanza dell’industria innovator, le attività di repurposing condotte sulla base di ragioni economiche scoraggerebbero l’innovazione.
Un nuovo quadro legale a sostegno del repurposing, è la conclusione di EFPIA, dovrebbe quindi essere limitato solo alla ricerca mirata a malattie per le quali siano disponibili poche opzioni terapeutiche, o che siano associate ad elevata morbilità e/o mortalità nonostante i farmaci disponibili.
